Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vargatef i tillegg til førstelinjekjemoterapi med intervalldebulkingskirurgi hos pasienter med eggstokkreft (CHIVA)

5. september 2023 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase II-studie av Vargatef® (Nintedanib) i tillegg til førstelinjekjemoterapi med intervalldebulkingskirurgi hos pasienter med adenokarsinom i eggstokken, egglederen eller serøst adenokarsinom i bukhinnen

Pasienter med omfattende og omfangsrik sykdom er ofte de hvis første operasjon er forsinket etter 3 eller 4 sykluser med neo-adjuvant kjemoterapi.

I så fall er det faktisk en viss bekymring for å administrere bevacizumab under kjemoterapien rundt intervalldebulking-operasjonen på grunn av den lange halveringstiden (14-21 dager) til dette monoklonale antistoffet og interferensen av anti angiogene midler med sårheling.

Vargatef® (Nintedanib) kan tilby et bedre alternativ til bevacizumab i neo-adjuvant setting. Vargatef® (Nintedanib) har en mye kortere halveringstid på 7 til 19 timer. Foreløpig erfaring med kreft viste ingen trend for økt forekomst av fistel eller tarmperforering. For flere detaljer, se etterforskermedisinbrosjyren for Vargatef® (Nintedanib).

Denne studien vil sammenligne progresjonsfri overlevelse og kirurgiske komplikasjoner til 188 pasienter med FIGO stadium IIIC/IV behandlet i første linje med enten neo-adjuvant kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) og intervalldebulkingskirurgi eller samme behandling + Vargatef® (Nintedanib).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dax, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, Frankrike
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris-Jourdan
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike
        • Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankrike
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Hopital René Huguenin
      • St Herblain, Frankrike
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Civil
      • Thonon-les-Bains, Frankrike
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Claudius Régaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første diagnose av histologisk bekreftet (ekskludert cytologi alene) epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft. Histologi bør oppnås ved laparoskopi (eller ved laparotomi),
  • FIGO-stadier IIIC - IV,
  • ECOG-ytelsesstatus < 2,
  • Forventet levetid på minst 6 måneder,
  • Primær debulking kirurgi nektet og maksimal kirurgisk innsats for cytoreduksjon med mål om ingen gjenværende sykdom planlagt som intervall debulking kirurgi,
  • Intervall mellom diagnose og innmelding (informert samtykke) ≤ 8 uker,
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjoner:

Blodplater > 100 000 /μL, Hemoglobin > 9,0 g/dL, Absolutt Neutrofiltall (ANC) > 1500/μL, Protrombintid og/eller delvis tromboplastintid < 50 % avvik fra normale grenser i fravær av terapeutisk antikoagulasjon, Proteinuri grad 2, Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN), ALT og/eller AST ≤ 2,5 x ULN, Glomerulær filtrasjonshastighet >40 mL/min,

  • Kvinner, 18 år eller eldre,
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose av ondartet svulst av ikke-epitelial opprinnelse (f. kimcellesvulst, ondartet blandet mullerian-svulst, kjønnsstreng-stromal svulst) i eggstokken, egglederen eller bukhinnen eller borderline-svulst i eggstokken (svulst med lavt malignt potensiale),
  • Ikke-helende sår, sår (tarmkanalen, hud) eller benbrudd,
  • Kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon,

  • Historie med større tromboembolisk hendelse, definert som:

    • Lungeemboli (PE) innen 6 måneder før påmelding,
    • Tilbakevendende lungeemboli (historie med minst 2 hendelser),
  • Anamnese med minst 2 uprovoserte (uten forbigående eller reversibel risikofaktor) hendelser med proksimal dyp venetrombose,
  • Tidligere trombose eller tromboembolisk hendelse i nærvær av en arvelig koagulopati (inkludert mangel på antitrombin, mangel på protein C eller protein S, faktor V Leiden-mutasjon, protrombin G20210A-mutasjon),
  • Pasienter med perioperativ trombose inkludert proksimal dyp venetrombose (DVT) eller trombose av viscerale kar som ikke er assosiert med lungeemboli kan inkluderes i studien dersom stabil terapeutisk antikoagulasjon er dokumentert.
  • Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse,

  • Betydelige kardiovaskulære sykdommer, inkludert:

    • Hypertensjon ikke kontrollert av medisinsk terapi,
    • Ustabil angina de siste 6 månedene,
    • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene,
    • Kongestiv hjertesvikt > NYHA II,
    • Klinisk relevant hjertearytmi
  • Perifer vaskulær sykdom Fontaine stadium ≥3,
  • Klinisk relevant perikardiell effusjon (f.eks. perikardiell effusjon med ekkokardiografiske eller kliniske tegn på hemodynamisk svekkelse),
  • Anamnese med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller subaraknoidal blødning i løpet av de siste 6 månedene,
  • Alvorlige infeksjoner, spesielt hvis de krever systemisk antibiotika (antimikrobiell, soppdrepende) eller antiviral behandling, inkludert HIV-infeksjon, hepatitt B og/eller C-infeksjon,
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus eller annen kontraindikasjon for høydose kortikosteroidbehandling,
  • Kliniske symptomer på hjernemetastaser og/eller diagnose av hjernemetastaser på bildediagnostikk,
  • Eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati CTCAE ≥ 2, bortsett fra på grunn av traumer,
  • Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet,

  • Annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra:

    • ikke-melanomatøs hudkreft (hvis tilstrekkelig behandlet),
    • cervical carcinoma in situ (hvis tilstrekkelig behandlet),
    • karsinom in situ i brystet (hvis tilstrekkelig behandlet),

    • tidligere eller synkron endometriekreft (hvis tilstrekkelig behandlet), forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

      • Sykdomsstadium FIGO ≤ IB,
      • Ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon,
      • Ikke dårlig differensiert (mindre enn grad 3, ingen papillær serøs eller klar celle histologi),
  • Tidligere systemisk terapi for eggstokkreft (f.eks. kjemoterapi, monoklonalt antistoffbehandling, oral målrettet terapi, hormonbehandling),
  • Tidligere strålebehandling til magen eller tidligere strålebehandling til et ekstraabdominalt målvolum som ville bære risikoen for økt toksisitet av kjemoterapi,
  • Overfølsomhet overfor Vargatef® (Nintedanib) og/eller hjelpestoffene i forsøksmedisinene,
  • Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom som nevrologisk, psykiatrisk eller infeksjonssykdom, aktive sår (mage-tarmkanalen, hud) eller en laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for å delta i studien,
  • Pasienter med bevart reproduksjonsevne som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f. som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter eller vasektomisert partner) under forsøket og i minst tolv måneder etter avsluttet aktiv terapi,
  • Graviditet eller amming,
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske faktorer som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen,
  • aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk,
  • Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med paklitaksel eller karboplatin, f.eks. en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor paklitaksel eller platinaholdige forbindelser og deres hjelpestoffer, eller andre legemidler formulert med Polyoxyl 35 Castor Oil - ELP,
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen klinisk utprøving som tester et medikament innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo

Inneholder 0 mg Vargatef® (Nintedanib) i kapsler som matcher 100 mg og 150 mg Vargatef® (Nintedanib) Administrasjonsvei: oralt To ganger daglig (skal svelges utygget med et glass vann på ca. 250 ml. Hvis det tas to ganger bør doseintervallet være på rundt 12 timer til samme tid hver dag, vanligvis om morgenen og kvelden etter matinntak).

Kontinuerlig daglig dosering inntil sykdomsprogresjon eller inntil kriterier for behandlingsavbrudd er oppfylt, ingen inntak av placebo på dager med paklitaksel og karboplatinadministrasjon.

Maksimal tid på monoterapi er 2 år.
Eksperimentell: vargatef/Nintedanib
Legemiddel: vargatef

400 mg (200 mg to ganger daglig) Administrasjonsvei = oral To ganger daglig (skal svelges utygget med et glass vann på ca. 250 ml. Hvis det tas to ganger bør doseintervallet være på rundt 12 timer til samme tid hver dag, vanligvis om morgenen og kvelden etter matinntak).

Kontinuerlig daglig dosering inntil sykdomsprogresjon eller til kriteriene for behandlingsavbrudd er oppfylt, ingen inntak av Vargatef® (Nintedanib) på dager med paklitaksel og karboplatinadministrasjon. Maksimal tid på monoterapi er 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) i hver studiearm
Tidsramme: gjennomsnittlig 18 måneder
gjennomsnittlig 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
2 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwénaël Ferron, MD, Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GINECO-OV119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere