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난소암 환자의 간격 축소 수술과 함께 1차 화학요법과 함께 Vargatef (CHIVA)

2023년 9월 5일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

난소의 선암종, 나팔관 또는 복막의 장액성 선암종을 앓고 있는 환자에서 간격 축소 수술과 함께 1차 화학 요법과 함께 Vargatef®(닌테다닙)의 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 시험

광범위하고 부피가 큰 질병을 가진 환자는 종종 초기 수술이 3~4주기의 선행 보조 화학요법 후에 지연되는 환자입니다.

이 경우 이 단클론 항체의 긴 반감기(14-21일)와 상처 치유에 대한 항혈관신생제의 간섭으로 인해 간격 축소 수술을 둘러싼 화학 요법 중에 베바시주맙을 투여하는 데 약간의 우려가 있습니다.

Vargatef®(Nintedanib)는 신보조제 환경에서 베바시주맙에 대한 더 나은 대안을 제공할 수 있습니다. Vargatef®(Nintedanib)는 반감기가 7~19시간으로 훨씬 짧습니다. 암에 대한 예비 경험에서는 누공이나 장 천공의 발생률이 증가하는 경향을 보이지 않았습니다. 자세한 내용은 Vargatef®(Nintedanib)에 대한 조사 약물 브로셔를 참조하십시오.

이 시험은 선행 보조 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 및 간격 축소 수술 또는 동일한 치료 + Vargatef®(닌테다닙)로 1차 치료를 받은 FIGO IIIC/IV기 환자 188명의 무진행 생존 및 수술 합병증을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, 프랑스
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, 프랑스
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, 프랑스
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • Contamine-sur-Arve, 프랑스
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, 프랑스
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dax, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Limoges, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, 프랑스
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, 프랑스
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스
        • Institut Mutualiste Montsouris-Jourdan
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, 프랑스
        • Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, 프랑스
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • Hopital René Huguenin
      • St Herblain, 프랑스
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpital Civil
      • Thonon-les-Bains, 프랑스
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, 프랑스
        • Centre Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된(세포학적 단독 제외) 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암의 첫 번째 진단. 조직학은 복강경 검사(또는 개복술)로 얻어야 ​​합니다.
  • FIGO-단계 IIIC - IV,
  • ECOG 수행 상태 < 2,
  • 최소 6개월의 기대 수명,
  • 1차 용적축소 수술 거부 및 간격 용적축소 수술로 계획된 잔여 질병 없음을 목표로 세포축소의 최대 외과적 노력,
  • 진단과 등록 사이의 간격(정보에 입각한 동의) ≤ 8주,
  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능:

혈소판 > 100,000 /μL, 헤모글로빈 > 9.0 g/dL, 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μL, 프로트롬빈 시간 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간 < 치료적 항응고 없이 정상 한계에서 50% 편차, 단백뇨 < CTCAE 2등급, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN), ALT 및/또는 AST ≤ 2.5 x ULN, 사구체 여과율 >40mL/분,

  • 만 18세 이상의 여성,
  • 환자가 서면 동의서를 제공했으며,

제외 기준:

  • 비상피 기원의 악성 종양의 조직학적 진단(예: 난소의 생식 세포 종양, 악성 혼합 뮬러관 종양, 성삭 간질 종양), 나팔관 또는 난소의 복막 또는 경계성 종양(악성 가능성이 낮은 종양),
  • 치유되지 않는 상처, 궤양(장, 피부) 또는 골절,
  • 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후,

  • 다음과 같이 정의되는 주요 혈전색전증 사건의 병력:

    • 등록 전 6개월 이내의 폐색전증(PE),
    • 재발성 폐색전증(적어도 2가지 사건의 병력),
  • 근위 심부 정맥 혈전증의 적어도 2개의 이유 없는(일과성 또는 가역적 위험 인자 없이) 사건의 병력,
  • 유전성 응고병증(항트롬빈 결핍, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍, 인자 V 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 G20210A 돌연변이 포함)이 있는 이전의 혈전증 또는 혈전색전증 사건,
  • 근위 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증과 관련되지 않은 내장 혈관의 혈전증을 포함한 수술 전후 혈전증이 있는 환자는 안정적인 치료적 항응고가 기록된 경우 시험에 포함될 수 있습니다.
  • 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애,

  • 다음을 포함한 중대한 심혈관 질환:

    • 약물치료로 조절되지 않는 고혈압,
    • 지난 6개월 이내의 불안정 협심증,
    • 지난 6개월 이내의 심근경색 병력,
    • 울혈성 심부전 > NYHA II,
    • 임상적으로 관련된 심장 부정맥
  • 말초 혈관 질환 Fontaine stage ≥3,
  • 임상적으로 관련된 심낭 삼출액(예: 심초음파 또는 혈역학적 장애의 임상 징후가 있는 심낭 삼출액),
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력,
  • HIV 감염, B형 및/또는 C형 간염 감염을 포함하여 전신 항생제(항균, 항진균) 또는 항바이러스 요법이 필요한 경우 특히 심각한 감염,
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 기타 고용량 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기 사항,
  • 뇌 전이의 임상 증상 및/또는 영상에서 뇌 전이의 진단,
  • 기존 감각 또는 운동 신경병증 CTCAE ≥ 2, 외상으로 인한 경우 제외,
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상,

  • 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양:

    • 비흑색종성 피부암(적절하게 치료한 경우),
    • 자궁경부암(적절하게 치료한 경우),
    • 유방의 상피내 암종(적절하게 치료된 경우),

    • 이전 또는 동기 자궁내막암(적절하게 치료된 경우), 제공되는 다음 기준이 충족됨:

      • 질병 단계 FIGO ≤ IB,
      • 표면적인 자궁근층 침범 이상,
      • 잘 분화되지 않음(등급 3 미만, 유두상 장액성 또는 투명 세포 조직학 없음),
  • 난소암에 대한 사전 전신 요법(예: 화학 요법, 단클론 항체 요법, 경구 표적 요법, 호르몬 요법),
  • 화학 요법의 증가된 독성 위험이 있는 복부에 대한 사전 방사선 요법 또는 사전 복부 표적 부피에 대한 방사선 요법,
  • Vargatef®(Nintedanib) 및/또는 시험 약물의 부형제에 대한 과민성,
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 심각한 질병 또는 수반되는 비종양 질환, 예를 들어 신경계, 정신 질환 또는 감염성 질환, 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들고,
  • 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 피임법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너 등) 시험 기간 동안 및 활성 요법 종료 후 최소 12개월 동안,
  • 임신이나 모유 수유,
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인,
  • 적극적인 알코올 또는 약물 남용,
  • 파클리탁셀 또는 카보플라틴 치료에 대한 모든 금기 사항, 예. 파클리탁셀 또는 백금 함유 화합물 및 그 부형제 또는 폴리옥실 35 피마자유(ELP)로 제형화된 기타 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력,
  • 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 실험과 동시에 다른 연구 약물로 치료하거나 약물을 테스트하는 다른 임상 실험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약

Vargatef®(닌테다닙) 100mg 및 150mg과 일치하는 캡슐에 0mg의 Vargatef®(닌테다닙) 함유 투여 경로: 경구 1일 2회(약 250mL의 물 한잔과 함께 씹지 않고 삼킴. 두 번 복용하는 경우 복용 간격은 매일 같은 시간, 보통 아침과 저녁 식사 후 약 12시간이어야 합니다.

질병이 진행될 때까지 또는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 매일 지속적으로 투여하고, 파클리탁셀 및 카보플라틴 투여일에 위약을 섭취하지 않습니다.

단일 요법의 최대 기간은 2년입니다.
실험적: 바가테프/닌테다닙
의약품: 바르가테프

400mg(200mg 1일 2회) 투여 경로= 경구 1일 2회(약 250mL의 물 한잔과 함께 씹지 않고 삼킴. 두 번 복용하는 경우 복용 간격은 매일 같은 시간, 보통 아침과 저녁 식사 후 약 12시간이어야 합니다.

질병이 진행될 때까지 또는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 매일 지속적으로 투여하고, 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여하는 날에는 Vargatef®(닌테다닙)를 섭취하지 않습니다. 단일 요법의 최대 기간은 2년입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 연구 부문에서 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 평균 18개월
평균 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 치료 시작 후 2개월
치료 시작 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

수사관

  • 수석 연구원: Gwénaël Ferron, MD, Institut Claudius Regaud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GINECO-OV119

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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