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Vargatef zusätzlich zur Erstlinien-Chemotherapie mit Intervall-Debulking-Chirurgie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (CHIVA)

5. September 2023 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Vargatef® (Nintedanib) zusätzlich zur Erstlinien-Chemotherapie mit Intervall-Debulking-Chirurgie bei Patienten mit Adenokarzinom des Eierstocks, des Eileiters oder serösen Adenokarzinom des Peritoneums

Patienten mit ausgedehnter und massiger Erkrankung sind oft diejenigen, deren erste Operation nach 3 oder 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie verzögert wird.

In diesem Fall gibt es aufgrund der langen Halbwertszeit (14-21 Tage) dieses monoklonalen Antikörpers und der Beeinträchtigung der Wundheilung durch antiangiogene Wirkstoffe tatsächlich Bedenken, Bevacizumab während der Chemotherapie rund um die Intervall-Debulking-Operation zu verabreichen.

Vargatef® (Nintedanib) könnte im neoadjuvanten Setting eine bessere Alternative zu Bevacizumab darstellen. Vargatef® (Nintedanib) hat eine viel kürzere Halbwertszeit von 7 bis 19 Stunden. Vorläufige Erfahrungen bei Krebs zeigten keinen Trend zu einer erhöhten Inzidenz von Fisteln oder Darmperforationen. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Prüfarztbroschüre für Vargatef® (Nintedanib).

In dieser Studie werden das progressionsfreie Überleben und die chirurgischen Komplikationen von 188 Patienten im FIGO-Stadium IIIC/IV verglichen, die in erster Linie entweder mit einer neoadjuvanten Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) und einer Intervall-Debulking-Operation oder derselben Behandlung + Vargatef® (Nintedanib) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dax, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris-Jourdan
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Hopital René Huguenin
      • St Herblain, Frankreich
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil
      • Thonon-les-Bains, Frankreich
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines histologisch gesicherten (ausschließlich Zytologie allein) epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms. Die Histologie sollte durch Laparoskopie (oder durch Laparotomie) gewonnen werden.
  • FIGO-Stadien IIIC - IV,
  • ECOG-Leistungsstatus < 2,
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten,
  • Primäre Debulking-Operation verweigert und maximaler chirurgischer Aufwand der Zytoreduktion mit dem Ziel, keine Resterkrankung zu haben, als Intervall-Debulking-Operation geplant,
  • Intervall zwischen Diagnose und Aufnahme (Informed Consent) ≤ 8 Wochen,
  • Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktionen:

Blutplättchen > 100.000/μl, Hämoglobin > 9,0 g/dL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/μl, Prothrombinzeit und/oder partielle Thromboplastinzeit < 50 % Abweichung von den normalen Grenzen ohne therapeutische Antikoagulation, Proteinurie < CTCAE Grad 2, Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und/oder AST ≤ 2,5 x ULN, Glomeruläre Filtrationsrate > 40 ml/min,

  • Frauen ab 18 Jahren,
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben,

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines bösartigen Tumors nicht-epithelialen Ursprungs (z. Keimzelltumor, bösartiger gemischter Müller-Tumor, Keimstrang-Stroma-Tumor) der Eierstöcke, der Eileiter oder des Bauchfells oder Borderline-Tumor der Eierstöcke (Tumor mit geringem bösartigen Potenzial),
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür (Darmtrakt, Haut) oder Knochenbruch,
  • Klinische Symptome oder Anzeichen einer Magen-Darm-Obstruktion,

  • Anamnestisches schweres thromboembolisches Ereignis, definiert als:

    • Lungenembolie (PE) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung,
    • Rezidivierende Lungenembolie (Anamnese von mindestens 2 Ereignissen),
  • Vorgeschichte von mindestens 2 unprovozierten (ohne vorübergehenden oder reversiblen Risikofaktor) Ereignissen einer proximalen tiefen Venenthrombose,
  • Frühere Thrombose oder thromboembolisches Ereignis bei Vorliegen einer erblichen Koagulopathie (einschließlich Antithrombinmangel, Mangel an Protein C oder Protein S, Faktor-V-Leiden-Mutation, Prothrombin-G20210A-Mutation),
  • Patienten mit perioperativer Thrombose, einschließlich proximaler tiefer Venenthrombose (TVT) oder Thrombose viszeraler Gefäße, die nicht mit einer Lungenembolie assoziiert sind, können in die Studie aufgenommen werden, wenn eine stabile therapeutische Antikoagulation dokumentiert ist.
  • Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung,

  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    • Bluthochdruck, der nicht durch medizinische Therapie kontrolliert wird,
    • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate,
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate,
    • Herzinsuffizienz > NYHA II,
    • Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  • Periphere Gefäßerkrankung Fontaine-Stadium ≥3,
  • Klinisch relevanter Perikarderguss (z. Perikarderguss mit echokardiographischen oder klinischen Anzeichen einer hämodynamischen Beeinträchtigung),
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Schwerwiegende Infektionen, insbesondere wenn eine systemische antibiotische (antimikrobielle, antimykotische) oder antivirale Therapie erforderlich ist, einschließlich HIV-Infektion, Hepatitis B- und/oder C-Infektion,
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie,
  • Klinische Symptome von Hirnmetastasen und/oder Diagnose von Hirnmetastasen in der Bildgebung,
  • Vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie CTCAE ≥ 2, außer aufgrund eines Traumas,
  • Gastrointestinale Störungen oder Anomalien, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen würden,

  • Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden, außer:

    • nicht-melanomatöser Hautkrebs (bei angemessener Behandlung),
    • Zervixkarzinom in situ (bei angemessener Behandlung),
    • Carcinoma in situ der Brust (bei angemessener Behandlung),

    • vorheriges oder synchrones Endometriumkarzinom (bei angemessener Behandlung), sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

      • Krankheitsstadium FIGO ≤ IB,
      • Nicht mehr als eine oberflächliche Invasion des Myometriums,
      • Nicht schlecht differenziert (weniger als Grad 3, keine papilläre seröse oder klarzellige Histologie),
  • Frühere systemische Therapie des Ovarialkarzinoms (z. Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie, orale zielgerichtete Therapie, Hormontherapie),
  • Vorherige Bestrahlung des Abdomens oder vorherige Bestrahlung eines extraabdominalen Zielvolumens, bei dem das Risiko einer erhöhten Toxizität der Chemotherapie besteht,
  • Überempfindlichkeit gegen Vargatef® (Nintedanib) und/oder die Hilfsstoffe der Studienmedikamente,
  • Schwerwiegende Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung wie neurologische, psychiatrische oder infektiöse Erkrankung, aktive Geschwüre (Magen-Darm-Trakt, Haut) oder eine Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Studienmedikamentenverabreichung verbundene Risiko erhöhen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes wären den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen,
  • Patienten mit erhaltener Fortpflanzungsfähigkeit, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (z. wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren oder vasektomierte Partner) während der Studie und für mindestens zwölf Monate nach Ende der aktiven Therapie,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern,
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Jegliche Kontraindikationen für eine Therapie mit Paclitaxel oder Carboplatin, z. eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder platinhaltige Verbindungen und deren Hilfsstoffe oder andere Arzneimittel, die mit Polyoxyl 35 Castor Oil - ELP formuliert sind,
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Arzneimittels innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Enthält 0 mg Vargatef® (Nintedanib) in Kapseln, die 100 mg und 150 mg Vargatef® (Nintedanib) entsprechen. Art der Anwendung: zweimal täglich oral (unzerkaut mit einem Glas Wasser von etwa 250 ml schlucken. Bei zweimaliger Einnahme sollte das Dosisintervall etwa 12 Stunden betragen, jeden Tag zur gleichen Zeit, normalerweise morgens und abends nach der Nahrungsaufnahme).

Kontinuierliche tägliche Dosierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis die Kriterien für eine Unterbrechung der Behandlung erfüllt sind, keine Einnahme von Placebo an den Tagen der Verabreichung von Paclitaxel und Carboplatin.

Die maximale Dauer der Monotherapie beträgt 2 Jahre.
Experimental: vargatef/Nintedanib
Arzneimittel: vargatef

400 mg (200 mg zweimal täglich) Art der Anwendung = oral Zweimal täglich (unzerkaut mit einem Glas Wasser von etwa 250 ml schlucken. Bei zweimaliger Einnahme sollte das Dosisintervall etwa 12 Stunden betragen, jeden Tag zur gleichen Zeit, normalerweise morgens und abends nach der Nahrungsaufnahme).

Kontinuierliche tägliche Dosierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis die Kriterien für eine Unterbrechung der Behandlung erfüllt sind, keine Einnahme von Vargatef® (Nintedanib) an den Tagen der Verabreichung von Paclitaxel und Carboplatin. Die maximale Dauer der Monotherapie beträgt 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) in jedem Studienarm
Zeitfenster: durchschnittlich 18 Monate
durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 2 Monate nach Behandlungsbeginn
2 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwénaël Ferron, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-OV119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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