Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vargatef jako dodatek do chemioterapii pierwszego rzutu z interwałową operacją odciążającą u pacjentek z rakiem jajnika (CHIVA)

5 września 2023 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II Vargatef® (Nintedanib) jako dodatek do chemioterapii pierwszego rzutu z interwałową operacją usuwania masy u pacjentek z gruczolakorakiem jajnika, jajowodu lub gruczolakorakiem surowiczym otrzewnej

Pacjenci z rozległą i masywną chorobą to często ci, u których wstępna operacja jest opóźniona po 3 lub 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej.

W takim przypadku istnieje rzeczywiście obawa przed podawaniem bewacyzumabu podczas chemioterapii otaczającej interwałową operację zmniejszania objętości ze względu na długi okres półtrwania (14-21 dni) tego przeciwciała monoklonalnego i interferencję środków antyangiogennych z gojeniem się ran.

Vargatef® (Nintedanib) może stanowić lepszą alternatywę dla bewacyzumabu w leczeniu neoadjuwantowym. Vargatef® (Nintedanib) ma znacznie krótszy okres półtrwania wynoszący od 7 do 19 godzin. Wstępne doświadczenie w leczeniu raka nie wykazało tendencji do zwiększonej częstości występowania przetok lub perforacji jelita. Więcej informacji można znaleźć w broszurze badacza dotyczącej leku Vargatef® (Nintedanib).

To badanie porówna przeżycie wolne od progresji i powikłania chirurgiczne u 188 pacjentów z FIGO w stopniu zaawansowania IIIC/IV, leczonych w pierwszej linii za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej (karboplatyna i paklitaksel) i chirurgii interwałowej lub tego samego leczenia + Vargatef® (Nintedanib).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francja
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Contamine-sur-Arve, Francja
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dax, Francja
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Limoges, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Francja
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francja
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris-Jourdan
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francja
        • Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francja
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Cloud, Francja
        • Hopital René Huguenin
      • St Herblain, Francja
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital Civil
      • Thonon-les-Bains, Francja
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francja
        • Centre Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze rozpoznanie potwierdzonego histologicznie (z wyłączeniem samej cytologii) nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Histologię należy uzyskać metodą laparoskopii (lub laparotomii),
  • FIGO-etapy IIIC - IV,
  • Stan sprawności ECOG < 2,
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy,
  • Odmowa pierwotnej operacji odciążenia i maksymalny wysiłek chirurgiczny cytoredukcji z celem braku choroby resztkowej planowany jako interwałowa operacja odciążenia,
  • Odstęp między diagnozą a włączeniem (świadoma zgoda) ≤ 8 tygodni,
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego:

Płytki > 100 000/μl, hemoglobina > 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/μl, czas protrombinowy i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​< 50% odchylenia od normy przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, białkomocz < CTCAE stopień 2, bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN), aktywność AlAT i/lub AspAT ≤ 2,5 x GGN, szybkość filtracji kłębuszkowej >40 ml/min,

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze,
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę,

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka histologiczna nowotworów złośliwych pochodzenia nienabłonkowego (np. guz zarodkowy, złośliwy mieszany guz Müllera, guz ze sznurów płciowych i podścieliska) jajnika, jajowodu lub otrzewnej lub guz graniczny jajnika (guz o niskim potencjale złośliwości),
  • Niegojąca się rana, owrzodzenie (przewodu pokarmowego, skóry) lub złamanie kości,
  • Kliniczne objawy lub oznaki niedrożności przewodu pokarmowego,

  • Historia poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, zdefiniowanego jako:

    • Zatorowość płucna (PE) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem,
    • Nawracająca zatorowość płucna (w historii co najmniej 2 zdarzenia),
  • co najmniej 2 niesprowokowane (bez przejściowego lub odwracalnego czynnika ryzyka) epizody proksymalnej zakrzepicy żył głębokich w wywiadzie,
  • wcześniejsza zakrzepica lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w obecności dziedzicznej koagulopatii (w tym niedobór antytrombiny, niedobór białka C lub białka S, mutacja czynnika V Leiden, mutacja protrombiny G20210A),
  • Pacjenci z okołooperacyjną zakrzepicą, w tym proksymalną zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zakrzepicą naczyń trzewnych niezwiązaną z zatorowością płucną, mogą zostać włączeni do badania, jeśli udokumentowane jest stabilne terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe,
  • Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna,

  • Istotne choroby układu krążenia, w tym:

    • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane farmakologicznie,
    • niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • Zastoinowa niewydolność serca > NYHA II,
    • Klinicznie istotna arytmia serca
  • Choroba naczyń obwodowych Stopień Fontaine'a ≥3,
  • Klinicznie istotny wysięk osierdziowy (np. wysięk osierdziowy z echokardiograficznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń hemodynamicznych),
  • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Ciężkie zakażenia, w szczególności wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej (przeciwdrobnoustrojowej, przeciwgrzybiczej) lub przeciwwirusowej, w tym zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C,
  • źle kontrolowana cukrzyca lub inne przeciwwskazania do leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów,
  • Objawy kliniczne przerzutów do mózgu i/lub rozpoznanie przerzutów do mózgu w badaniach obrazowych,
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa CTCAE ≥ 2, z wyjątkiem urazu,
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku,

  • Inny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • nieczerniakowy rak skóry (jeśli jest odpowiednio leczony),
    • rak szyjki macicy in situ (jeśli jest odpowiednio leczony),
    • rak in situ piersi (jeśli jest odpowiednio leczony),

    • wcześniejszy lub synchroniczny rak endometrium (jeśli jest odpowiednio leczony), pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

      • Stopień zaawansowania choroby FIGO ≤ IB,
      • Nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy,
      • Nie słabo zróżnicowane (mniej niż 3 stopień, brak brodawkowatej surowiczej lub jasnokomórkowej histologii),
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka jajnika (np. chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, doustna terapia celowana, hormonoterapia),
  • wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub wcześniejsza radioterapia docelowej objętości pozabrzusznej, która wiązałaby się z ryzykiem zwiększonej toksyczności chemioterapii,
  • Nadwrażliwość na Vargatef® (Nintedanib) i/lub na substancje pomocnicze badanych leków,
  • Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna lub zakaźna, czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku i w ocenie badacza mogłyby uczynić pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania,
  • Pacjenci z zachowaną zdolnością do rozrodu, aktywni seksualnie i niechętni do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii) podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu aktywnej terapii,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych,
  • czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii paklitakselem lub karboplatyną, np. w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na paklitaksel lub związki zawierające platynę i ich substancje pomocnicze lub inne leki formułowane z Polyoxyl 35 Castor Oil - ELP,
  • Leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym badającym lek w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo

Zawiera 0 mg Vargatef® (Nintedanib) w kapsułkach odpowiadających 100 mg i 150 mg Vargatef® (Nintedanib) Droga podania: doustnie Dwa razy dziennie (połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody około 250 ml W przypadku dwukrotnego zażycia odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić około 12 godzin każdego dnia o tej samej porze, zazwyczaj rano i wieczorem po posiłku).

Kontynuacja codziennego dawkowania do czasu progresji choroby lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia, brak przyjmowania placebo w dniach podawania paklitakselu i karboplatyny.

Maksymalny czas monoterapii wynosi 2 lata.
Eksperymentalny: vargatef/Nintedanib
Lek: vargatef

400 mg (200 mg dwa razy na dobę) Droga podania = doustnie Dwa razy na dobę (połykać bez rozgryzania, popijając około 250 ml szklanką wody. W przypadku dwukrotnego zażycia odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić około 12 godzin każdego dnia o tej samej porze, zazwyczaj rano i wieczorem po posiłku).

Ciągłe dawkowanie dzienne do progresji choroby lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia, niestosowanie Vargatef® (Nintedanib) w dniach podawania paklitakselu i karboplatyny. Maksymalny czas monoterapii wynosi 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w każdej grupie badania
Ramy czasowe: średnio 18 miesięcy
średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwénaël Ferron, MD, Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GINECO-OV119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na vargatef

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj