Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vargatef a petefészekrákos betegek első vonalbeli kemoterápiája mellett intervallum-kiegyenlítő műtéttel (CHIVA)

2023. szeptember 5. frissítette: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú Vargatef® (Nintedanib) vizsgálat az első vonalbeli kemoterápia mellett intervallum-kiegyenlítő műtéttel petefészek-, petevezeték- vagy hashártya-adenocarcinomában szenvedő betegeknél

A kiterjedt és terjedelmes betegségben szenvedő betegek gyakran azok, akiknek a kezdeti műtétje 3 vagy 4 neoadjuváns kemoterápia ciklus után késik.

Ebben az esetben valóban aggodalomra ad okot a bevacizumab beadása az intervallummentesítési műtétet körülvevő kemoterápia során, mivel ennek a monoklonális antitestnek a hosszú felezési ideje (14-21 nap), valamint az angiogén ellenes szerek befolyásolják a sebgyógyulást.

A Vargatef® (Nintedanib) jobb alternatívát kínálhat a bevacizumab helyett neoadjuváns környezetben. A Vargatef® (Nintedanib) felezési ideje sokkal rövidebb, 7-19 óra. A rákkal kapcsolatos előzetes tapasztalatok nem mutattak tendenciát a fisztula vagy a bélperforáció gyakoribb előfordulására. További részletekért kérjük, olvassa el a Vargatef® (Nintedanib) vizsgáló gyógyszer-prospektusát.

Ez a vizsgálat 188 FIGO IIIC/IV stádiumú, első vonalban neo-adjuváns kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel) és intervallummentesítési műtéttel vagy ugyanazzal a kezeléssel + Vargatef® (Nintedanib) kezelésben részesülő beteg progressziómentes túlélését és műtéti szövődményeit hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Franciaország
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Franciaország
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Franciaország
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Franciaország
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Contamine-sur-Arve, Franciaország
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Franciaország
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dax, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Limoges, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Franciaország
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Franciaország
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Franciaország
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Franciaország
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország
        • Institut Mutualiste Montsouris-Jourdan
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Franciaország
        • Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Franciaország
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Franciaország
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Cloud, Franciaország
        • Hopital René Huguenin
      • St Herblain, Franciaország
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpital Civil
      • Thonon-les-Bains, Franciaország
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Franciaország
        • Centre Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Franciaország
        • Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített (kivéve a citológiát önmagában) epiteliális petefészekrák, petevezeték vagy elsődleges peritoneális rák első diagnózisa. A szövettani vizsgálatot laparoszkópiával (vagy laparotomiával) kell elvégezni,
  • FIGO-szakasz IIIC-IV,
  • ECOG teljesítményállapot < 2,
  • a várható élettartam legalább 6 hónap,
  • Az elsődleges debulking műtét megtagadva és a citoredukció maximális sebészeti erőfeszítése azzal a céllal, hogy ne tervezzenek maradványbetegséget intervallummentesítési műtétként,
  • A diagnózis és a beiratkozás közötti intervallum (informált beleegyezés) ≤ 8 hét,
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkciók:

Thrombocyta > 100 000 /μL, hemoglobin > 9,0 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/μL, protrombin idő és/vagy részleges tromboplasztin idő < 50% eltérés a normál határtól terápiás antikoaguláció hiányában <, ProCAteE 2. fokozat, összbilirubin ≤ a normál felső határa (ULN), ALT és/vagy AST ≤ 2,5 x ULN, glomeruláris filtrációs sebesség >40 ml/perc,

  • 18 éves vagy idősebb nők,
  • A beteg írásos beleegyezését adta,

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális eredetű rosszindulatú daganatok szövettani diagnosztikája (pl. a petefészek csírasejtes daganata, rosszindulatú vegyes mullerian tumor, nemi köldökzsinór-stromális daganat) a petefészekben, a petevezetékben vagy a peritoneumban vagy a petefészek borderline daganata (alacsony rosszindulatú potenciálú daganat),
  • nem gyógyuló seb, fekély (bélrendszer, bőr) vagy csonttörés,
  • A gyomor-bélrendszeri elzáródás klinikai tünetei vagy jelei,

  • Jelentősebb tromboembóliás esemény anamnézisében, a következőképpen definiálva:

    • tüdőembólia (PE) a felvételt megelőző 6 hónapon belül,
    • Ismétlődő tüdőembólia (legalább 2 esemény anamnézisében),
  • Legalább 2 proximális mélyvénás trombózis nem provokált (átmeneti vagy reverzibilis rizikófaktor nélküli) esemény anamnézisében,
  • Korábbi trombózis vagy thromboemboliás esemény öröklött koagulopátia jelenlétében (beleértve az antitrombin-hiányt, a protein C vagy protein S hiányát, V. faktor Leiden mutációt, Prothrombin G20210A mutációt),
  • A perioperatív trombózisban szenvedő betegek, beleértve a proximális mélyvénás trombózist (DVT) vagy a tüdőembóliával nem összefüggő visceralis erek trombózisát, bevonhatók a vizsgálatba, ha stabil terápiás véralvadásgátlót dokumentálnak,
  • Ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség,

  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

    • Orvosi kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomás,
    • instabil angina az elmúlt 6 hónapban,
    • szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban,
    • Pangásos szívelégtelenség > NYHA II,
    • Klinikailag releváns szívritmuszavar
  • Perifériás érbetegség Fontaine stádium ≥3,
  • Klinikailag releváns perikardiális folyadékgyülem (pl. szívburok folyadékgyülem a hemodinamikai károsodás echokardiográfiás vagy klinikai tüneteivel),
  • Az elmúlt 6 hónapban előfordult agyi érrendszeri baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy subarachnoidális vérzés,
  • Súlyos fertőzések, különösen, ha szisztémás antibiotikum (antimikrobiális, gombaellenes) vagy vírusellenes terápiát igényelnek, beleértve a HIV-fertőzést, a hepatitis B és/vagy C fertőzést,
  • rosszul kontrollált diabetes mellitus vagy a nagy dózisú kortikoszteroid kezelés egyéb ellenjavallata,
  • Az agyi áttétek klinikai tünetei és/vagy agyi metasztázisok diagnózisa képalkotáson,
  • Meglévő szenzoros vagy motoros neuropátia CTCAE ≥ 2, kivéve a trauma miatt,
  • Emésztőrendszeri rendellenességek vagy rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását,

  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve:

    • nem melanomás bőrrák (megfelelő kezelés esetén),
    • méhnyakrák in situ (megfelelő kezelés esetén),
    • az emlő in situ karcinóma (megfelelő kezelés esetén),

    • korábbi vagy szinkron méhnyálkahártyarák (megfelelő kezelés esetén), feltéve, hogy a következő kritériumok teljesülnek:

      • A betegség stádiuma FIGO ≤ IB,
      • Nem több, mint felületes myometrium invázió,
      • Nem rosszul differenciált (kevesebb, mint 3. fokozat, nincs papilláris savós vagy tiszta sejtszövettan),
  • A petefészekrák korábbi szisztémás terápiája (pl. kemoterápia, monoklonális antitest terápia, orális célzott terápia, hormonterápia),
  • A hasüreg sugárkezelése vagy a hasüregen kívüli céltérfogat korábbi sugárkezelése, amely magában hordozza a kemoterápia fokozott toxicitásának kockázatát,
  • A Vargatef® (Nintedanib) és/vagy a kísérleti gyógyszerek segédanyagaival szembeni túlérzékenység,
  • Súlyos betegség vagy egyidejű, nem onkológiai betegség, például neurológiai, pszichiátriai vagy fertőző betegség, aktív fekélyek (gasztrointesztinális traktus, bőr) vagy olyan laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatos kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint a beteget alkalmatlanná tenni a vizsgálatba való belépésre,
  • Megőrzött reproduktív képességű betegek, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök vagy vazektomizált partner) a vizsgálat alatt és az aktív terápia befejezése után legalább 12 hónapig,
  • Terhesség vagy szoptatás,
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi tényezők, amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést,
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés,
  • A paklitaxellel vagy karboplatinnal végzett kezelés bármely ellenjavallata, pl. ha a kórtörténetben súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő paklitaxellel vagy platinatartalmú vegyületekkel és segédanyagaikkal, vagy más, Polyoxyl 35 ricinusolajjal (ELP) készült gyógyszerekkel szemben,
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy gyógyszert tesztel a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo

0 mg Vargatef®-et (Nintedanib) tartalmaz kapszulákban, amelyek megfelelnek a 100 mg-os és 150 mg-os Vargatef®-nek (Nintedanib). Alkalmazási mód: szájon át Naponta kétszer (rágás nélkül, egy pohár 250 ml-es vízzel kell lenyelni). Ha kétszer veszi be, az adagolási intervallumnak körülbelül 12 órásnak kell lennie minden nap ugyanabban az időpontban, általában reggel és este étkezés után).

Folyamatos napi adagolás a betegség progressziójáig vagy a kezelés megszakítására vonatkozó kritériumok teljesüléséig, a paklitaxel és a karboplatin beadása napjaiban nem szedhető placebo.

A monoterápia maximális időtartama 2 év.
Kísérleti: vargatef/Nintedanib
Drog: vargatef

400 mg (200 mg naponta kétszer) Alkalmazási mód: szájon át Naponta kétszer (rágás nélkül kell lenyelni egy pohár körülbelül 250 ml-es vízzel). Ha kétszer veszi be, az adagolási intervallumnak körülbelül 12 órásnak kell lennie minden nap ugyanabban az időpontban, általában reggel és este étkezés után).

Folyamatos napi adagolás a betegség progressziójáig vagy a kezelés megszakítására vonatkozó kritériumok teljesüléséig, a Vargatef® (Nintedanib) bevitele a paklitaxel és a karboplatin beadása napjain. A monoterápia maximális időtartama 2 év.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (PFS) minden vizsgálati karban
Időkeret: átlagosan 18 hónap
átlagosan 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 hónappal a kezelés megkezdése után
2 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gwénaël Ferron, MD, Institut Claudius Regaud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GINECO-OV119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel