- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01583387
Effekt av vanninntak på dannelsen av DNA-addukter
7. oktober 2016 oppdatert av: Danone Research
Bevis på konsept for effekten av vanninntak på DNA-adduktformasjonen
Hovedformålet med studien er å vurdere effekten av vanninntak på dannelsen av 4-ABP DNA-addukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Cap
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner 20 til 45 år (bundet inkludert)
- Røyker med minst 15 sigaretter/dag
- Personer med kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2 (bundet inkludert)
- Forsøkspersoner med en 3-måltiders diett (frokost, lunsj, middag)
- Emner som har en enkel daglig tilgang til internett
- Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og er villige til å etterkomme studiens krav
- Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke og er registrert i det franske nasjonale velferdssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som presenterer bevis eller historie med alvorlig eller akutt sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller vitale status
- Forsøksperson som utøver fysisk aktivitet på en intensiv måte i henhold til etterforskerens vurdering.
- Person med en historie med metabolsk sykdom eller med akutt eller kronisk gastrointestinal sykdom unntatt blindtarmsoperasjon
- Personer med diagnostisert urinveissykdom
- Personer med diagnostisert lunge- eller luftveissykdom
- Personer som regelmessig inntar mer enn 3 enheter alkohol per dag
- Personer som tar narkotika eller er rusavhengige (cannabis, opioider, amfetamin.)
- Forsøkspersoner som presenterer en situasjon som forstyrrer resultatene av studien i henhold til etterforskerens mening
- Fag som arbeider med maling, renseri, fargestoffer, sprøytemidler, aluminium eller alfalt
- Forsøkspersoner som spiser kullmat mer enn tre måltider/uke
- Emner med vegetarisk kosthold
- Personer under lokal eller generell behandling som kan endre målinger utført i studien, spesielt vurdering av hydreringsstatus (inntak av vanndrivende midler eller behandling som forstyrrer metabolisme og ernæringsatferd)
- Personer som planlegger å slutte eller redusere røyking eller endre sigarettmerke innen de neste 3 månedene
- Forsøkspersoner i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen
- Forsøkspersoner i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie
- Forsøkspersoner som har mottatt 4500 euro i erstatning for deltakelse i kliniske studier i løpet av de 12 foregående månedene (inkludert deltakelse i denne studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1= Intervensjon
|
Arm 1-Intervensjon
|
|
Annen: 2= Kontroll
|
Arm 2-kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NU340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .