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Einfluss der Wasseraufnahme auf die Bildung von DNA-Addukten

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Danone Research

Proof of Concept des Einflusses der Wasseraufnahme auf die Bildung von DNA-Addukten

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den Einfluss der Wasseraufnahme auf die Bildung von 4-ABP-DNA-Addukten zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren (einschließlich gebunden)
  • Raucher mit mindestens 15 Zigaretten/Tag
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2 (gebunden inklusive)
  • Probanden mit einer 3-Mahlzeiten-Diät (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)
  • Probanden, die täglich einen einfachen Zugang zum Internet haben
  • Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Probanden, die das Formular der Einverständniserklärung unterzeichnet haben und im französischen Sozialsystem registriert sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Hinweise oder Vorgeschichte einer schweren oder akuten Erkrankung vorlegen, die sich auf die Ergebnisse der Studie oder den Vitalstatus auswirken könnte
  • Proband, der nach Einschätzung des Untersuchers intensiv körperliche Aktivität ausübt.
  • Patienten mit einer Stoffwechselerkrankung in der Vorgeschichte oder einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung, außer einer Appendizektomie
  • Personen mit diagnostizierter Harnwegserkrankung
  • Personen mit diagnostizierter Lungen- oder Atemwegserkrankung
  • Probanden, die regelmäßig mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren
  • Personen, die Drogen nehmen oder drogenabhängig sind (Cannabis, Opioide, Amphetamine).
  • Probanden, die eine Situation darstellen, die die Ergebnisse der Studie gemäß der Meinung des Prüfarztes beeinträchtigt
  • Themen, die mit Malerei, chemischer Reinigung, Farbstoffen, Pestiziden, Aluminium oder Alphalt arbeiten
  • Probanden, die mehr als drei Mahlzeiten pro Woche kohlensäurehaltige Lebensmittel zu sich nehmen
  • Probanden mit vegetarischer Ernährung
  • Probanden unter lokaler oder allgemeiner Behandlung, die die in der Studie durchgeführten Messungen verändern können, insbesondere die Beurteilung des Hydratationsstatus (Diuretikaeinnahme oder Behandlung, die den Stoffwechsel und das Ernährungsverhalten beeinträchtigt).
  • Probanden, die planen, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren oder ihre Zigarettenmarke zu wechseln
  • Probanden in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte
  • Probanden, die sich derzeit in einer Ausschlussfrist nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie befinden
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten eine Entschädigung in Höhe von 4.500 Euro für die Teilnahme an klinischen Studien erhalten haben (einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1= Intervention
Arm 1 – Intervention
Sonstiges: 2= ​​Kontrolle
Arm 2-Steuerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU340

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Klinische Studien zur Gesunde Erwachsene

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