- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01583387
Einfluss der Wasseraufnahme auf die Bildung von DNA-Addukten
7. Oktober 2016 aktualisiert von: Danone Research
Proof of Concept des Einflusses der Wasseraufnahme auf die Bildung von DNA-Addukten
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den Einfluss der Wasseraufnahme auf die Bildung von 4-ABP-DNA-Addukten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich
- Centre Cap
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren (einschließlich gebunden)
- Raucher mit mindestens 15 Zigaretten/Tag
- Probanden mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2 (gebunden inklusive)
- Probanden mit einer 3-Mahlzeiten-Diät (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)
- Probanden, die täglich einen einfachen Zugang zum Internet haben
- Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Probanden, die das Formular der Einverständniserklärung unterzeichnet haben und im französischen Sozialsystem registriert sind
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Hinweise oder Vorgeschichte einer schweren oder akuten Erkrankung vorlegen, die sich auf die Ergebnisse der Studie oder den Vitalstatus auswirken könnte
- Proband, der nach Einschätzung des Untersuchers intensiv körperliche Aktivität ausübt.
- Patienten mit einer Stoffwechselerkrankung in der Vorgeschichte oder einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung, außer einer Appendizektomie
- Personen mit diagnostizierter Harnwegserkrankung
- Personen mit diagnostizierter Lungen- oder Atemwegserkrankung
- Probanden, die regelmäßig mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren
- Personen, die Drogen nehmen oder drogenabhängig sind (Cannabis, Opioide, Amphetamine).
- Probanden, die eine Situation darstellen, die die Ergebnisse der Studie gemäß der Meinung des Prüfarztes beeinträchtigt
- Themen, die mit Malerei, chemischer Reinigung, Farbstoffen, Pestiziden, Aluminium oder Alphalt arbeiten
- Probanden, die mehr als drei Mahlzeiten pro Woche kohlensäurehaltige Lebensmittel zu sich nehmen
- Probanden mit vegetarischer Ernährung
- Probanden unter lokaler oder allgemeiner Behandlung, die die in der Studie durchgeführten Messungen verändern können, insbesondere die Beurteilung des Hydratationsstatus (Diuretikaeinnahme oder Behandlung, die den Stoffwechsel und das Ernährungsverhalten beeinträchtigt).
- Probanden, die planen, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren oder ihre Zigarettenmarke zu wechseln
- Probanden in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte
- Probanden, die sich derzeit in einer Ausschlussfrist nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie befinden
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten eine Entschädigung in Höhe von 4.500 Euro für die Teilnahme an klinischen Studien erhalten haben (einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1= Intervention
|
Arm 1 – Intervention
|
|
Sonstiges: 2= Kontrolle
|
Arm 2-Steuerung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NU340
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunde Erwachsene
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungFamiliäres Mittelmeerfieber | Systemische juvenile idiopathische Arthritis | Immer noch Krankheit | Adult-Onset-Still-KrankheitSchweiz
-
Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenArthritis, juvenil | Lymphohistiozytose, Hämophagozytose | Makrophagenaktivierungssyndrom | Adult Onset Still DiseaseVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien
-
Yale UniversityRheumatology Research FoundationRekrutierungRheumatische Erkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Systemische Sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Riesenzellarteriitis | Polymyalgia rheumatica | Psoriasis-Arthritis | Sjögren-Syndrom | Antiphospholipid-Syndrom | Sarkoidose | Lyme-Borreliose | Spondylitis ankylosans | Sk... und andere BedingungenVereinigte Staaten