- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583387
Efeito da ingestão de água na formação de adutos de DNA
7 de outubro de 2016 atualizado por: Danone Research
Prova de Conceito do Efeito da Ingestão de Água na Formação de Adutos de DNA
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito da ingestão de água na formação de adutos de DNA 4-ABP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- Centre CAP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino de 20 a 45 anos (vinculados incluídos)
- Fumante com pelo menos 15 cigarros/dia
- Indivíduos com índice de massa corporal entre 18 e 27kg/m2 (limitado incluído)
- Sujeitos com uma dieta de 3 refeições (café da manhã, almoço, jantar)
- Sujeitos que têm fácil acesso diário à internet
- Indivíduos capazes de se comunicar bem com o investigador e dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado e estão registrados no sistema nacional de bem-estar francês
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentem evidência ou história de doença grave ou aguda que possa afetar os resultados do estudo ou o estado vital
- Sujeito praticando atividade física de forma intensiva de acordo com o julgamento do investigador.
- Indivíduo com histórico de doença metabólica ou doença gastrointestinal aguda ou crônica, exceto apendicectomia
- Indivíduos com diagnóstico de doença do trato urinário
- Indivíduos com diagnóstico de doença pulmonar ou respiratória
- Indivíduos que consomem regularmente mais de 3 unidades de álcool por dia
- Sujeitos que usam drogas ou apresentam dependência de drogas (maconha, opioides, anfetaminas).
- Sujeitos apresentando uma situação que interfere nos resultados do estudo de acordo com a opinião do investigador
- Sujeitos que trabalham com pintura, limpeza a seco, corantes, pesticidas, alumínio ou alfalt
- Indivíduos que comem alimentos carbonizados mais de três refeições/semana
- Indivíduos com uma dieta vegetariana
- Indivíduos sob tratamento local ou geral que podem modificar as medições realizadas no estudo, em particular a avaliação do estado de hidratação (ingestão de diuréticos ou tratamento que interfere no metabolismo e comportamento nutricional)
- Indivíduos que planejam parar ou reduzir o tabagismo ou mudar de marca de cigarro nos próximos 3 meses
- Indivíduos em uma situação que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no presente estudo ou constituir um risco especial para o indivíduo
- Indivíduos atualmente em período de exclusão após a participação em outro ensaio clínico
- Sujeitos que receberam 4500 euros de indemnizações por participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores (incluindo participação no presente estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 1= Intervenção
|
Braço 1-Intervenção
|
Outro: 2= Controle
|
Braço 2-Controle
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NU340
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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