- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01583387
Effetto dell'assunzione di acqua sulla formazione di addotti del DNA
7 ottobre 2016 aggiornato da: Danone Research
Prova del concetto dell'effetto dell'assunzione di acqua sulla formazione di addotti del DNA
Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto dell'assunzione di acqua sulla formazione di addotti del DNA 4-ABP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Centre Cap
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 20 e 45 anni (legati inclusi)
- Fumatore con almeno 15 sigarette al giorno
- Soggetti con indice di massa corporea compreso tra 18 e 27 kg/m2 (legati inclusi)
- Soggetti con una dieta a 3 pasti (colazione, pranzo, cena)
- Soggetti che hanno un facile accesso quotidiano ad internet
- - Soggetti in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e disposti a soddisfare i requisiti dello studio
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato e sono iscritti al sistema di previdenza nazionale francese
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che presentano evidenza o anamnesi di malattia grave o acuta che potrebbe influenzare i risultati dello studio o lo stato vitale
- Soggetto che pratica attività fisica in modo intensivo secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Soggetto con una storia di malattia metabolica o con malattia gastrointestinale acuta o cronica eccetto appendicectomia
- Soggetti con malattia del tratto urinario diagnosticata
- Soggetti con malattia polmonare o respiratoria diagnosticata
- Soggetti che consumano regolarmente più di 3 unità di alcol al giorno
- Soggetti che assumono sostanze stupefacenti o presentano tossicodipendenza (cannabis, oppioidi, anfetamine.)
- Soggetti che presentano una situazione che interferisce con i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Soggetti che lavorano con pittura, lavaggio a secco, coloranti, pesticidi, alluminio o alphalt
- Soggetti che mangiano cibo carbonizzato più di tre pasti a settimana
- Soggetti con dieta vegetariana
- Soggetti sottoposti a trattamento locale o generale che possono modificare le misurazioni effettuate nello studio, in particolare la valutazione dello stato di idratazione (assunzione di diuretici o trattamento che interferisce con il metabolismo e il comportamento nutrizionale)
- Soggetti che intendono smettere o ridurre il fumo o cambiare marca di sigarette entro i prossimi 3 mesi
- Soggetti in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto
- Soggetti attualmente in un periodo di esclusione a seguito della partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
- Soggetti che hanno ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a sperimentazioni cliniche nei 12 mesi precedenti (inclusa la partecipazione al presente studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1= Intervento
|
Braccio 1-Intervento
|
|
Altro: 2= Controllo
|
Braccio 2-Controllo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU340
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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