- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01583387
Effekt av vattenintag på DNA-adduktbildningen
7 oktober 2016 uppdaterad av: Danone Research
Bevis på konceptet för effekten av vattenintag på DNA-adduktbildningen
Huvudsyftet med studien är att bedöma effekten av vattenintag på bildandet av 4-ABP DNA-addukter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Cap
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner 20 till 45 år (inkluderat inkluderat)
- Rökare med minst 15 cigaretter/dag
- Försökspersoner med kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m2 (inkluderat inkluderat)
- Försökspersoner med en diet med 3 måltider (frukost, lunch, middag)
- Ämnen som har en enkel daglig tillgång till internet
- Försökspersoner kan kommunicera väl med utredaren och är villiga att uppfylla kravet i studien
- Försökspersoner som har undertecknat blanketten för informerat samtycke och är registrerade i det franska nationella välfärdssystemet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som presenterar bevis eller historia av allvarlig eller akut sjukdom som kan påverka studiens resultat eller vitalstatus
- Försöksperson utövar fysisk aktivitet på ett intensivt sätt enligt utredarens bedömning.
- Person med en historia av metabol sjukdom eller med akut eller kronisk gastrointestinal sjukdom förutom blindtarmsoperation
- Försökspersoner med diagnostiserad urinvägssjukdom
- Försökspersoner med diagnostiserad lung- eller luftvägssjukdom
- Försökspersoner som regelbundet konsumerar mer än 3 enheter alkohol per dag
- Försökspersoner som tar droger eller uppvisar drogberoende (cannabis, opioider, amfetamin.)
- Försökspersoner som presenterar en situation som stör resultaten av studien enligt utredarens åsikt
- Ämnen som arbetar med målning, kemtvätt, färgämnen, bekämpningsmedel, aluminium eller alfalt
- Försökspersoner som äter kolad mat mer än tre måltider/vecka
- Ämnen med vegetarisk kost
- Försökspersoner under lokal eller allmän behandling som kan modifiera mätningar som utförts i studien, särskilt bedömningen av hydreringsstatus (diuretikaintag eller behandling som stör metabolism och näringsbeteende)
- Försökspersoner som planerar att sluta eller minska rökning eller byta cigarettmärke inom de närmaste 3 månaderna
- Försökspersoner i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen
- Försökspersoner som för närvarande befinner sig i en uteslutningsperiod efter deltagande i en annan klinisk prövning
- Försökspersoner som har fått 4500 euro i ersättning för deltagande i kliniska prövningar under de 12 föregående månaderna (inklusive deltagande i denna studie)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1= Intervention
|
Arm 1-Intervention
|
|
Övrig: 2= Kontroll
|
Arm 2-kontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Första postat (Uppskatta)
24 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NU340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .