- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01583387
Effekt af vandindtag på DNA-adduktdannelsen
7. oktober 2016 opdateret af: Danone Research
Bevis for koncept for virkningen af vandindtag på DNA-adduktdannelsen
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af vandindtag på dannelsen af 4-ABP DNA-addukter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Centre CAP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner 20 til 45 år (bundet inkluderet)
- Ryger med mindst 15 cigaretter om dagen
- Forsøgspersoner med kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m2 (bundet inkluderet)
- Forsøgspersoner med en 3-målsdiæt (morgenmad, frokost, middag)
- Emner, der har en nem daglig adgang til internettet
- Emner, der er i stand til at kommunikere godt med investigator og villige til at efterkomme undersøgelsens krav
- Forsøgspersoner, der har underskrevet formularen for informeret samtykke og er registreret i det franske nationale velfærdssystem
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der fremviser bevis for eller historie med alvorlig eller akut sygdom, som kunne påvirke undersøgelsens resultater eller vitale status
- Forsøgsperson udøver fysisk aktivitet på en intensiv måde i henhold til efterforskerens vurdering.
- Person med en anamnese med metabolisk sygdom eller med akut eller kronisk gastrointestinal sygdom undtagen blindtarmsoperation
- Personer med diagnosticeret urinvejssygdom
- Personer med diagnosticeret lunge- eller luftvejssygdom
- Personer, der regelmæssigt indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen
- Forsøgspersoner, der tager stoffer eller udviser stofmisbrug (cannabis, opioider, amfetamin).
- Forsøgspersoner, der præsenterer en situation, der interfererer med resultaterne af undersøgelsen ifølge investigatorens udtalelse
- Fag, der arbejder med maling, renseri, farvestoffer, pesticider, aluminium eller alfalt
- Forsøgspersoner, der spiser trækul mad mere end tre måltider om ugen
- Emner med vegetarisk kost
- Forsøgspersoner under lokal eller generel behandling, som kan ændre målinger udført i undersøgelsen, især vurderingen af hydreringsstatus (diuretikaindtag eller behandling, der forstyrrer stofskifte og ernæringsadfærd)
- Forsøgspersoner, der planlægger at stoppe med eller reducere rygning eller ændre deres cigaretmærke inden for de næste 3 måneder
- Forsøgspersoner i en situation, der efter investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen
- Forsøgspersoner i øjeblikket i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Forsøgspersoner, der har modtaget 4500 euro i godtgørelse for deltagelse i kliniske forsøg i de 12 foregående måneder (inklusive deltagelse i denne undersøgelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 1= Intervention
|
Arm 1-Intervention
|
Andet: 2= Kontrol
|
Arm 2-kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2012
Først opslået (Skøn)
24. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NU340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet