- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01583387
Effect van wateropname op de vorming van DNA-adducten
7 oktober 2016 bijgewerkt door: Danone Research
Proof of Concept van het effect van waterinname op de vorming van DNA-adducten
Het belangrijkste doel van de studie is om het effect van waterinname op de vorming van 4-ABP DNA-adducten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Centre Cap
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van 20 tot 45 jaar oud (inclusief gebonden)
- Roker met minstens 15 sigaretten/dag
- Proefpersonen met een body mass index tussen 18 en 27 kg/m2 (inclusief gebonden)
- Proefpersonen met een dieet van 3 maaltijden (ontbijt, lunch, diner)
- Onderwerpen die dagelijks gemakkelijk toegang hebben tot internet
- Onderwerpen die goed kunnen communiceren met de onderzoeker en bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen
- Onderwerpen die het formulier van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en zijn geregistreerd bij het Franse nationale socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van een ernstige of acute ziekte die de resultaten van het onderzoek of de vitale status zou kunnen beïnvloeden
- Proefpersoon oefent intensief lichaamsbeweging uit volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van metabole ziekte of met acute of chronische gastro-intestinale ziekte behalve appendicectomie
- Onderwerpen met gediagnosticeerde urinewegaandoeningen
- Proefpersonen met een gediagnosticeerde long- of luchtwegaandoening
- Onderwerpen die regelmatig meer dan 3 eenheden alcohol per dag consumeren
- Proefpersonen die drugs gebruiken of drugsverslaafd zijn (cannabis, opioïden, amfetaminen.)
- Proefpersonen die een situatie presenteren die volgens de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek verstoort
- Onderwerpen die werken met schilderen, chemisch reinigen, kleurstoffen, pesticiden, aluminium of alfalt
- Onderwerpen die meer dan drie maaltijden per week houtskool eten
- Proefpersonen met een vegetarisch dieet
- Proefpersonen die lokaal of algemeen worden behandeld en die de in het onderzoek uitgevoerde metingen kunnen wijzigen, met name de beoordeling van de hydratatiestatus (inname van diuretica of behandeling die de stofwisseling en het voedingsgedrag verstoort)
- Proefpersonen die van plan zijn om binnen de komende 3 maanden te stoppen met roken of minder te roken of van sigarettenmerk te veranderen
- Proefpersonen in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg kan staan of een bijzonder risico voor de proefpersoon kan vormen
- Proefpersonen die zich momenteel in een uitsluitingsperiode bevinden na deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersonen die 4500 euro vergoedingen hebben ontvangen voor deelname aan klinische proeven in de 12 voorgaande maanden (inclusief deelname aan de huidige studie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1= Interventie
|
Arm 1-interventie
|
|
Ander: 2= Controle
|
Arm 2-bediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NU340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .