- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583387
Efecto de la ingesta de agua en la formación de aductos de ADN
7 de octubre de 2016 actualizado por: Danone Research
Prueba de concepto del efecto de la ingesta de agua en la formación de aductos de ADN
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la ingesta de agua en la formación de aductos de ADN 4-ABP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Centre Cap
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 20 a 45 años (atados incluidos)
- Fumador con al menos 15 cigarrillos/día
- Sujetos con índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2 (límite incluido)
- Sujetos con dieta de 3 comidas (desayuno, almuerzo, cena)
- Sujetos que tienen fácil acceso diario a internet
- Sujetos capaces de comunicarse bien con el investigador y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado y están registrados en el sistema nacional de bienestar francés
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten evidencia o antecedentes de enfermedad grave o aguda que pueda afectar los resultados del estudio o el estado vital
- Sujeto practicando actividad física de forma intensiva según criterio del investigador.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad metabólica o con enfermedad gastrointestinal aguda o crónica excepto apendicectomía
- Sujetos con enfermedad del tracto urinario diagnosticada
- Sujetos con enfermedad pulmonar o respiratoria diagnosticada
- Sujetos que consumen regularmente más de 3 unidades de alcohol al día
- Sujetos que consumen drogas o que presentan adicción a las drogas (cannabis, opioides, anfetaminas.)
- Sujetos que presentan una situación que interfiere con los resultados del estudio según la opinión del investigador
- Sujetos que trabajan con pintura, tintorería, tintes, pesticidas, aluminio o alfalt
- Sujetos que comen alimentos carbonizados más de tres comidas por semana
- Sujetos con dieta vegetariana
- Sujetos bajo tratamiento local o general que puede modificar las mediciones realizadas en el estudio, en particular la evaluación del estado de hidratación (ingesta de diuréticos o tratamiento que interfiere con el metabolismo y el comportamiento nutricional)
- Sujetos que planean dejar de fumar o reducir su consumo o cambiar su marca de cigarrillos en los próximos 3 meses
- Sujetos en una situación que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación óptima en el presente estudio o podría constituir un riesgo especial para el sujeto.
- Sujetos actualmente en un período de exclusión después de la participación en otro ensayo clínico
- Sujetos que hayan recibido indemnizaciones de 4500 euros por participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores (incluida la participación en el presente estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1= Intervención
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Brazo 1-Intervención
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Otro: 2= controlar
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Brazo 2-Control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NU340
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .