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Efecto de la ingesta de agua en la formación de aductos de ADN

7 de octubre de 2016 actualizado por: Danone Research

Prueba de concepto del efecto de la ingesta de agua en la formación de aductos de ADN

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la ingesta de agua en la formación de aductos de ADN 4-ABP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia
        • Centre Cap

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos de 20 a 45 años (atados incluidos)
  • Fumador con al menos 15 cigarrillos/día
  • Sujetos con índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2 (límite incluido)
  • Sujetos con dieta de 3 comidas (desayuno, almuerzo, cena)
  • Sujetos que tienen fácil acceso diario a internet
  • Sujetos capaces de comunicarse bien con el investigador y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado y están registrados en el sistema nacional de bienestar francés

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que presenten evidencia o antecedentes de enfermedad grave o aguda que pueda afectar los resultados del estudio o el estado vital
  • Sujeto practicando actividad física de forma intensiva según criterio del investigador.
  • Sujeto con antecedentes de enfermedad metabólica o con enfermedad gastrointestinal aguda o crónica excepto apendicectomía
  • Sujetos con enfermedad del tracto urinario diagnosticada
  • Sujetos con enfermedad pulmonar o respiratoria diagnosticada
  • Sujetos que consumen regularmente más de 3 unidades de alcohol al día
  • Sujetos que consumen drogas o que presentan adicción a las drogas (cannabis, opioides, anfetaminas.)
  • Sujetos que presentan una situación que interfiere con los resultados del estudio según la opinión del investigador
  • Sujetos que trabajan con pintura, tintorería, tintes, pesticidas, aluminio o alfalt
  • Sujetos que comen alimentos carbonizados más de tres comidas por semana
  • Sujetos con dieta vegetariana
  • Sujetos bajo tratamiento local o general que puede modificar las mediciones realizadas en el estudio, en particular la evaluación del estado de hidratación (ingesta de diuréticos o tratamiento que interfiere con el metabolismo y el comportamiento nutricional)
  • Sujetos que planean dejar de fumar o reducir su consumo o cambiar su marca de cigarrillos en los próximos 3 meses
  • Sujetos en una situación que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación óptima en el presente estudio o podría constituir un riesgo especial para el sujeto.
  • Sujetos actualmente en un período de exclusión después de la participación en otro ensayo clínico
  • Sujetos que hayan recibido indemnizaciones de 4500 euros por participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores (incluida la participación en el presente estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1= Intervención
Brazo 1-Intervención
Otro: 2= ​​controlar
Brazo 2-Control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NU340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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