- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01584518
B-type natriuretisk peptid som surrogatmarkør som veileder postoperativ væskeavlastning
B-type natriuretisk peptid (BNP) som surrogatmarkør som veileder postoperativ væskeavlastning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Creighton University Medical Center er 334-sengers nivå I Trauma Center som er vert for et bredt utvalg av kirurgiske og traumepasienter. Mange av disse pasientene, inkludert og spesielt de med allerede eksisterende hjertesykdom, utvikler symptomer på kongestiv hjertesvikt (CHF) etter traumer eller kirurgisk inngrep på grunn av en kombinasjon av fysiologiske faktorer inkludert tredje avstand etterfulgt av selvdiurese og redusert kontraktilitet etter skade. Normalt, etter utbruddet av CHF, begynner kirurger behandling basert på deres kliniske vurdering av hemodynamiske parametere og radiografiske funn. CHF er kjent for å øke sykelighet, dødelighet, liggetid på sykehus og totale utgifter til helsevesenet, og forebyggende tiltak og rettet behandlingsmodaliteter har potensial til å forbedre pasientbehandling og helseøkonomi.
BNP, også kjent som beta-natriuretisk protein eller CHF-peptid, er et hjertenevrohormon syntetisert av hjertemyocyttene. Det frigjøres som et preproBNP-peptid på 134 aminosyrer og spaltes til proBNP (108 aminosyrer) og et signalpeptid på 26 aminosyrer. ProBNP spaltes deretter til BNP (32 aminosyrer) og det inaktive N-terminale proBNP-peptidet (NBNP; 76 aminosyrer). Effektene av BNP er vasodilatasjon, natriurese og diurese1.
Venstre ventrikkel ende-diastolisk veggstress (EDWS) måling og ejeksjonsfraksjon er veletablerte surrogater for å forutsi utbruddet av CHF, men krever den invasive prosedyren med hjertekateterisering.
Grunnpilaren i behandlingen av CHF er vanndrivende legemidler for å prøve å fjerne overflødig væske fra pasienten. I dette prosjektet planlegger vi å identifisere pasienter med risiko for CHF og dele dem inn i to grupper. I den ene gruppen vil BNP bli brukt til å veilede vanndrivende dosering og i den andre vil konvensjonelle kliniske parametere bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt kirurgiske pasienter med historie med koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, pulmonal hypertensjon
- Hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår CABG (koronar bypass-transplantasjon) og ventilerstatninger
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder).
- ASA klasse 4 og mer.
- Akuttoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHF peptid
Diurese basert på CHF-P
|
Basert på klinisk standard per kliniker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke CHF-peptid
Diurese basert på klinisk vurdering uten data for CHF-P
|
Basert på klinisk standard per kliniker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurderes inntil 1 måned
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert preoperativt og fulgt postoperativt frem til utskrivning fra sykehuset.
Lengden på oppholdet
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurderes inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjan J Talukdar, MD, Creighton University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-16126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .