- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01584518
Peptide natriuretico di tipo B come marcatore surrogato che guida lo scarico del fluido postoperatorio
Peptide natriuretico di tipo B (BNP) come marcatore surrogato che guida lo scarico del fluido post-operatorio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Creighton University Medical Center è un centro traumatologico di livello I da 334 posti letto che ospita un'ampia varietà di pazienti chirurgici e traumatizzati. Molti di questi pazienti, inclusi e specialmente quelli con patologie cardiache preesistenti, sviluppano sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in seguito a trauma o intervento chirurgico a causa di una combinazione di fattori fisiologici tra cui terzo spazio seguito da auto-diuresi e diminuzione della contrattilità post infortunio. Normalmente, dopo l'insorgenza di CHF, i chirurghi iniziano il trattamento in base al loro giudizio clinico sui parametri emodinamici e sui reperti radiografici. È noto che la CHF aumenta la morbilità, la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e la spesa complessiva per il sistema sanitario e le misure preventive e le modalità di trattamento diretto hanno il potenziale per migliorare l'assistenza ai pazienti e l'economia sanitaria.
Il BNP, noto anche come proteina beta-natriuretica o peptide CHF, è un neuro-ormone cardiaco sintetizzato dai miociti cardiaci. Viene rilasciato come peptide preproBNP di 134 aminoacidi e viene scisso in proBNP (108 aminoacidi) e un peptide segnale di 26 aminoacidi. Il proBNP viene successivamente scisso in BNP (32 aminoacidi) e nel peptide proBNP N-terminale inattivo (NBNP; 76 aminoacidi). Gli effetti del BNP sono vasodilatazione, natriuresi e diuresi1.
La misurazione dello stress della parete telediastolica del ventricolo sinistro (EDWS) e la frazione di eiezione sono surrogati ben consolidati per prevedere l'insorgenza di CHF, ma richiedono la procedura invasiva del cateterismo cardiaco.
Il cardine del trattamento della CHF sono i farmaci diuretici per cercare di rimuovere il liquido in eccesso dal paziente. In questo progetto intendiamo identificare i pazienti a rischio di CHF e dividerli in due gruppi. In un gruppo verrà utilizzato il BNP per guidare il dosaggio del diuretico e negli altri verranno utilizzati parametri clinici convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di Chirurgia Generale con anamnesi di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione polmonare
- Pazienti cardiochirurgici sottoposti a CABG (innesto di bypass coronarico) e sostituzione valvolare
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico recente (entro 3 mesi).
- Classe ASA 4 e oltre.
- Chirurgia d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Peptide CHF
Diuresi basata su CHF-P
|
Basato su standard clinici per medico
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Peptide non CHF
Diuresi basata sul giudizio clinico senza dati per CHF-P
|
Basato su standard clinici per medico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
|
I soggetti saranno valutati prima dell'intervento e seguiti dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
Durata del soggiorno
|
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anjan J Talukdar, MD, Creighton University Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-16126
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