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Peptide natriuretico di tipo B come marcatore surrogato che guida lo scarico del fluido postoperatorio

28 aprile 2016 aggiornato da: Creighton University

Peptide natriuretico di tipo B (BNP) come marcatore surrogato che guida lo scarico del fluido post-operatorio

L'obiettivo a lungo raggio di questa proposta è ridurre la morbilità e la mortalità correlate all'edema polmonare e all'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) nei pazienti post-operatori. L'obiettivo a breve termine è determinare un endpoint meccanicistico quando la terapia per l'insufficienza cardiaca imminente può essere iniziata e terminata sulla base dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP). I ricercatori propongono di utilizzare i livelli variabili di BNP come marcatore surrogato per CHF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Creighton University Medical Center è un centro traumatologico di livello I da 334 posti letto che ospita un'ampia varietà di pazienti chirurgici e traumatizzati. Molti di questi pazienti, inclusi e specialmente quelli con patologie cardiache preesistenti, sviluppano sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in seguito a trauma o intervento chirurgico a causa di una combinazione di fattori fisiologici tra cui terzo spazio seguito da auto-diuresi e diminuzione della contrattilità post infortunio. Normalmente, dopo l'insorgenza di CHF, i chirurghi iniziano il trattamento in base al loro giudizio clinico sui parametri emodinamici e sui reperti radiografici. È noto che la CHF aumenta la morbilità, la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e la spesa complessiva per il sistema sanitario e le misure preventive e le modalità di trattamento diretto hanno il potenziale per migliorare l'assistenza ai pazienti e l'economia sanitaria.

Il BNP, noto anche come proteina beta-natriuretica o peptide CHF, è un neuro-ormone cardiaco sintetizzato dai miociti cardiaci. Viene rilasciato come peptide preproBNP di 134 aminoacidi e viene scisso in proBNP (108 aminoacidi) e un peptide segnale di 26 aminoacidi. Il proBNP viene successivamente scisso in BNP (32 aminoacidi) e nel peptide proBNP N-terminale inattivo (NBNP; 76 aminoacidi). Gli effetti del BNP sono vasodilatazione, natriuresi e diuresi1.

La misurazione dello stress della parete telediastolica del ventricolo sinistro (EDWS) e la frazione di eiezione sono surrogati ben consolidati per prevedere l'insorgenza di CHF, ma richiedono la procedura invasiva del cateterismo cardiaco.

Il cardine del trattamento della CHF sono i farmaci diuretici per cercare di rimuovere il liquido in eccesso dal paziente. In questo progetto intendiamo identificare i pazienti a rischio di CHF e dividerli in due gruppi. In un gruppo verrà utilizzato il BNP per guidare il dosaggio del diuretico e negli altri verranno utilizzati parametri clinici convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di Chirurgia Generale con anamnesi di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione polmonare
  • Pazienti cardiochirurgici sottoposti a CABG (innesto di bypass coronarico) e sostituzione valvolare

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico recente (entro 3 mesi).
  2. Classe ASA 4 e oltre.
  3. Chirurgia d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peptide CHF
Diuresi basata su CHF-P
Basato su standard clinici per medico
Altri nomi:
  • Marchio: Lasix
Comparatore attivo: Peptide non CHF
Diuresi basata sul giudizio clinico senza dati per CHF-P
Basato su standard clinici per medico
Altri nomi:
  • Marchio: Lasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
I soggetti saranno valutati prima dell'intervento e seguiti dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. Durata del soggiorno
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjan J Talukdar, MD, Creighton University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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