- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01584518
Peptídeo natriurético tipo B como um marcador substituto que orienta a descarga de fluido pós-operatório
Peptídeo Natriurético tipo B (BNP) como um marcador substituto que orienta a descarga de fluido pós-operatório
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Creighton University Medical Center é um centro de trauma de nível I com 334 leitos que hospeda uma ampla variedade de pacientes cirúrgicos e de trauma. Muitos desses pacientes, incluindo e especialmente aqueles com morbidades cardíacas pré-existentes, desenvolvem sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) após trauma ou intervenção cirúrgica devido a uma combinação de fatores fisiológicos, incluindo terceiro espaçamento seguido de autodiurese e diminuição da contratilidade após ferida. Normalmente, após o início da ICC, os cirurgiões iniciam o tratamento com base em seu julgamento clínico de parâmetros hemodinâmicos e achados radiográficos. Sabe-se que a ICC aumenta a morbidade, mortalidade, tempo de permanência hospitalar e gastos gerais com o sistema de saúde, e medidas preventivas e modalidades de tratamento direcionadas têm potencial para melhorar o atendimento ao paciente e a economia da saúde.
O BNP, também conhecido como proteína beta-natriurética ou peptídeo CHF, é um neuro-hormônio cardíaco sintetizado pelos miócitos cardíacos. É liberado como um peptídeo preproBNP de 134 aminoácidos e é clivado em proBNP (108 aminoácidos) e um peptídeo sinal de 26 aminoácidos. O ProBNP é subsequentemente clivado em BNP (32 aminoácidos) e no peptídeo proBNP N-terminal inativo (NBNP; 76 aminoácidos). Os efeitos do BNP são vasodilatação, natriurese e diurese1.
A medição do estresse da parede diastólica final do ventrículo esquerdo (EDWS) e a fração de ejeção são substitutos bem estabelecidos para prever o início da ICC, mas requerem o procedimento invasivo de cateterismo cardíaco.
A base do tratamento da ICC são os medicamentos diuréticos para tentar remover o excesso de líquido do paciente. Neste projeto planejamos identificar pacientes com risco de ICC e dividi-los em dois grupos. Em um grupo será utilizado o BNP para guiar a dosagem de diuréticos e no outro serão utilizados parâmetros clínicos convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia geral com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão pulmonar
- Pacientes de cirurgia cardíaca submetidos a CABG (revascularização do miocárdio) e substituições de válvulas
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses).
- ASA classe 4 e mais.
- Cirurgias de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Peptídeo CHF
Diurese baseada em CHF-P
|
Com base no padrão clínico por clínico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Peptídeo não CHF
Diurese baseada no julgamento clínico sem dados para CHF-P
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Com base no padrão clínico por clínico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Desde a data de admissão até à data de alta, avaliados até 1 mês
|
Os sujeitos serão avaliados no pré-operatório e acompanhados no pós-operatório até a alta hospitalar.
Duração da estadia
|
Desde a data de admissão até à data de alta, avaliados até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjan J Talukdar, MD, Creighton University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-16126
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