- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01584518
B-typ natriuretisk peptid som surrogatmarkör som styr postoperativ vätska avlastning
B-typ natriuretisk peptid (BNP) som en surrogatmarkör som vägleder postoperativ vätska avlastning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Creighton University Medical Center är 334-bäddar Level I Trauma Center som är värd för en mängd olika kirurgiska patienter och traumapatienter. Många av dessa patienter, inklusive och särskilt de med redan existerande hjärtsjukdomar, utvecklar symtom på kronisk hjärtsvikt (CHF) efter trauma eller kirurgiskt ingrepp på grund av en kombination av fysiologiska faktorer inklusive tredje avstånd följt av självdiures och minskad kontraktilitet efter skada. Normalt, efter uppkomsten av CHF, börjar kirurger behandling baserat på deras kliniska bedömning av hemodynamiska parametrar och radiografiska fynd. CHF är känt för att öka sjuklighet, dödlighet, sjukhusvistelse och totala utgifter för hälso- och sjukvården och förebyggande åtgärder och riktade behandlingsmetoder har potential att förbättra patientvården och hälso- och sjukvårdsekonomin.
BNP, även känt som beta-natriuretiskt protein eller CHF-peptid, är ett hjärtneurohormon som syntetiseras av hjärtmyocyterna. Den frisätts som en preproBNP-peptid med 134 aminosyror och klyvs till proBNP (108 aminosyror) och en signalpeptid på 26 aminosyror. ProBNP klyvs därefter till BNP (32 aminosyror) och den inaktiva N-terminala proBNP-peptiden (NBNP; 76 aminosyror). Effekterna av BNP är vasodilatation, natriures och diures1.
Vänsterkammars end-diastolisk väggstress (EDWS) mätning och ejektionsfraktion är väletablerade surrogat för att förutsäga uppkomsten av CHF men kräver det invasiva förfarandet med hjärtkateterisering.
Grundpelaren i behandlingen av CHF är diuretika för att försöka avlägsna överflödig vätska från patienten. I detta projekt planerar vi att identifiera patienter med risk för CHF och dela in dem i två grupper. I en grupp kommer BNP att användas för att styra doseringen av diuretika och i den andra kommer konventionella kliniska parametrar att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän kirurgipatienter med en historia av kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, pulmonell hypertoni
- Hjärtkirurgipatienter som genomgår CABG (kransartär bypasstransplantation) och klaffersättningar
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 3 månader).
- ASA klass 4 och mer.
- Akutoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHF-peptid
Diures baserad på CHF-P
|
Baserat på klinisk standard per läkare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke CHF-peptid
Diures baserad på klinisk bedömning utan data för CHF-P
|
Baserat på klinisk standard per läkare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 månad
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas preoperativt och följas postoperativt fram till utskrivning från sjukhuset.
Vistelsetid
|
Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anjan J Talukdar, MD, Creighton University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-16126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .