Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av CADenceTM-systemet for påvisning av koronararteriesykdommer (CADENCE)

27. juni 2013 oppdatert av: AUM Cardiovascular, Inc.

Klinisk evaluering av CADence-systemet ved påvisning av koronararteriesykdommer

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten til CADence-systemet, en ikke-invasiv enhet, for å oppdage mer enn eller lik 50 % koronar stenose hvor som helst i koronartreet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Mt. Sinai
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Vascular & Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Indisert for angiografi evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse av pacemaker/defibrillator
  • Tilstedeværelse av kunstig ventil
  • Tilstedeværelse av alvorlig klaffesykdom
  • Tilstedeværelse av medfødt hjertefeil
  • Left Ventricular Assist Device (LVAD)
  • Tilstedeværelse av en bypass-graft
  • Tilstedeværelse av arr på området thorax områder
  • Koarktasjon av aorta
  • Deltakelse i utprøving innen 30 dager før innsamling av CADenceTM-data
  • Astma med tungpustethet
  • Manglende evne til å ligge flatt i ryggleie
  • Akutt STEMI
  • Hjertetransplantasjon
  • Nylig kokainbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av CADence ved å oppdage mer enn eller lik 50 % stenose hvor som helst i koronartreet.
Tidsramme: innen tre måneder
CADence-systemet vil bli ansett for å ha demonstrert effektivitet ved å oppdage mer enn eller lik 50 % koronararteriestenose hvor som helst i koronartreet hvis den estimerte sensitiviteten sammenlignet med angiografi er statistisk høyere enn 70 %.
innen tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giora Weisz, MD, Columbia University
  • Studiestol: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: Roxana Mehran, MD, Mt. Sinai
  • Hovedetterforsker: James Chapman, MD, Cheyenne Vascular & Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Mark Tannenbaum, PhD, Iowa Heart Center
  • Hovedetterforsker: Robert Schwartz, MD, Abbott/Minneapolis Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Jeff Chambers, MD, Mercy Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUM1040-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere