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Valutazione clinica del sistema CADenceTM nel rilevamento delle malattie coronariche (CADENCE)

27 giugno 2013 aggiornato da: AUM Cardiovascular, Inc.

Valutazione clinica del sistema CADence nel rilevamento delle malattie coronariche

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del sistema CADence, un dispositivo non invasivo, nel rilevare una stenosi coronarica maggiore o uguale al 50% in qualsiasi punto dell'albero coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Mt. Sinai
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Vascular & Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Indicato per la valutazione angiografica.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Presenza di pacemaker/defibrillatore
  • Presenza di valvola artificiale
  • Presenza di grave malattia valvolare
  • Presenza di cardiopatia congenita
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Presenza di un bypass
  • Presenza di cicatrici sulle aree toraciche del sito
  • Coartazione dell'aorta
  • Partecipazione alla prova entro 30 giorni prima della raccolta dei dati CADenceTM
  • Asma con respiro sibilante
  • Incapacità di sdraiarsi in posizione supina
  • STEMI acuto
  • Trapianto di cuore
  • Uso recente di cocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di CADence nel rilevare una stenosi maggiore o uguale al 50% in qualsiasi punto dell'albero coronarico.
Lasso di tempo: entro tre mesi
Si riterrà che il sistema CADence abbia dimostrato l'efficacia nel rilevare una stenosi dell'arteria coronaria superiore o uguale al 50% in qualsiasi punto dell'albero coronarico se la sensibilità stimata rispetto all'angiografia è statisticamente superiore al 70%.
entro tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giora Weisz, MD, Columbia University
  • Cattedra di studio: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: Roxana Mehran, MD, Mt. Sinai
  • Investigatore principale: James Chapman, MD, Cheyenne Vascular & Heart Institute
  • Investigatore principale: Mark Tannenbaum, PhD, Iowa Heart Center
  • Investigatore principale: Robert Schwartz, MD, Abbott/Minneapolis Heart Institute
  • Investigatore principale: Jeff Chambers, MD, Mercy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUM1040-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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