Evaluación clínica del sistema CADenceTM en la detección de enfermedades de las arterias coronarias (CADENCE)
27 de junio de 2013 actualizado por: AUM Cardiovascular, Inc.
Evaluación Clínica del Sistema CADence en la Detección de Enfermedades de las Arterias Coronarias
El propósito del estudio es evaluar la efectividad del sistema CADence, un dispositivo no invasivo, en la detección de estenosis coronaria mayor o igual al 50% en cualquier parte del árbol coronario.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Abbott/Minneapolis Heart Institute
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Mt. Sinai
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
- Cheyenne Vascular & Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Indicado para evaluación angiográfica.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Presencia de marcapasos/desfibrilador
- Presencia de válvula artificial
- Presencia de valvulopatía grave
- Presencia de cardiopatía congénita
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Presencia de un injerto de derivación
- Presencia de cicatrices en las áreas del tórax del sitio
- Coartación de la aorta
- Participación en el ensayo dentro de los 30 días anteriores a la recopilación de datos de CADenceTM
- Asma con sibilancias
- Incapacidad para acostarse en posición supina
- STEMI agudo
- Transplante de corazón
- Consumo reciente de cocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de CADence en la detección de estenosis mayores o iguales al 50% en cualquier parte del árbol coronario.
Periodo de tiempo: dentro de tres meses
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Se considerará que el sistema CADence ha demostrado eficacia en la detección de estenosis de la arteria coronaria igual o superior al 50 % en cualquier parte del árbol coronario si la sensibilidad estimada en comparación con la angiografía es estadísticamente superior al 70 %.
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dentro de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giora Weisz, MD, Columbia University
- Silla de estudio: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
- Silla de estudio: Roxana Mehran, MD, Mt. Sinai
- Investigador principal: James Chapman, MD, Cheyenne Vascular & Heart Institute
- Investigador principal: Mark Tannenbaum, PhD, Iowa Heart Center
- Investigador principal: Robert Schwartz, MD, Abbott/Minneapolis Heart Institute
- Investigador principal: Jeff Chambers, MD, Mercy Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUM1040-001
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