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Klinische Bewertung des CADenceTM-Systems zur Erkennung koronarer Herzkrankheiten (CADENCE)

27. Juni 2013 aktualisiert von: AUM Cardiovascular, Inc.

Klinische Bewertung des CADence-Systems zur Erkennung koronarer Herzkrankheiten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des CADence-Systems, eines nicht-invasiven Geräts, bei der Erkennung von Koronarstenosen von mehr als oder gleich 50 % an einer beliebigen Stelle im Koronarbaum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Mt. Sinai
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Vascular & Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Angezeigt für die Angiographie-Auswertung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators
  • Vorhandensein einer künstlichen Klappe
  • Vorliegen einer schweren Klappenerkrankung
  • Vorliegen eines angeborenen Herzfehlers
  • Linksherzunterstützungsgerät (LVAD)
  • Vorhandensein eines Bypass-Transplantats
  • Vorhandensein von Narben im Thoraxbereich
  • Aortenisthmusstenose
  • Teilnahme an der Testversion innerhalb von 30 Tagen vor der Erfassung der CADenceTM-Daten
  • Asthma mit Keuchen
  • Unfähigkeit, flach in Rückenlage zu liegen
  • Akuter STEMI
  • Herz Transplantation
  • Kürzlicher Kokainkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von CADence bei der Erkennung von Stenosen von mehr als oder gleich 50 % irgendwo im Koronarbaum.
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten
Es wird davon ausgegangen, dass das CADence-System seine Wirksamkeit bei der Erkennung von Koronararterienstenosen von mehr als oder gleich 50 % irgendwo im Koronarbaum nachgewiesen hat, wenn die geschätzte Empfindlichkeit im Vergleich zur Angiographie statistisch höher als 70 % ist.
innerhalb von drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giora Weisz, MD, Columbia University
  • Studienstuhl: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: Roxana Mehran, MD, Mt. Sinai
  • Hauptermittler: James Chapman, MD, Cheyenne Vascular & Heart Institute
  • Hauptermittler: Mark Tannenbaum, PhD, Iowa Heart Center
  • Hauptermittler: Robert Schwartz, MD, Abbott/Minneapolis Heart Institute
  • Hauptermittler: Jeff Chambers, MD, Mercy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUM1040-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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