Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het CADenceTM-systeem bij de detectie van coronaire hartziekten (CADENCE)

27 juni 2013 bijgewerkt door: AUM Cardiovascular, Inc.

Klinische evaluatie van het CADence-systeem bij de detectie van coronaire hartziekten

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van het CADence-systeem, een niet-invasief apparaat, bij het detecteren van meer dan of gelijk aan 50% coronaire stenose overal in de coronaire boom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Mt. Sinai
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Vascular & Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geïndiceerd voor angiografie-evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Aanwezigheid van pacemaker/defibrillator
  • Aanwezigheid van kunstmatige klep
  • Aanwezigheid van ernstige klepziekte
  • Aanwezigheid van aangeboren hartafwijking
  • Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
  • Aanwezigheid van een bypass-transplantaat
  • Aanwezigheid van littekens op de thoraxgebieden van de site
  • Coarctatie van de aorta
  • Deelname aan proef binnen 30 dagen voorafgaand aan het verzamelen van CADenceTM-gegevens
  • Astma met piepende ademhaling
  • Onvermogen om plat te liggen in rugligging
  • Acute STEMI
  • Hart transplantatie
  • Recent cocaïnegebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van CADence bij het detecteren van meer dan of gelijk aan 50% stenose overal in de kransslagader.
Tijdsspanne: binnen drie maanden
Het CADence-systeem wordt geacht effectief te zijn gebleken bij het detecteren van meer dan of gelijk aan 50% stenose van de kransslagader overal in de kransslagader als de geschatte gevoeligheid in vergelijking met angiografie statistisch hoger is dan 70%.
binnen drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giora Weisz, MD, Columbia University
  • Studie stoel: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
  • Studie stoel: Roxana Mehran, MD, Mt. Sinai
  • Hoofdonderzoeker: James Chapman, MD, Cheyenne Vascular & Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Mark Tannenbaum, PhD, Iowa Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert Schwartz, MD, Abbott/Minneapolis Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jeff Chambers, MD, Mercy Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUM1040-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren