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冠動脈疾患の検出における CADenceTM システムの臨床評価 (CADENCE)

2013年6月27日 更新者：AUM Cardiovascular, Inc.

冠動脈疾患の検出における CADence システムの臨床評価

研究の目的は、冠状動脈樹内の任意の場所で 50% 以上の冠状動脈狭窄を検出する際の、非​​侵襲的デバイスである CADence システムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York City、New York、アメリカ、10032
        • Mt. Sinai
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Vascular & Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 血管造影評価に適応されます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • ペースメーカー/除細動器の存在
  • 人工弁の存在
  • 重度の弁膜症の存在
  • 先天性心疾患の存在
  • 左心室補助装置 (LVAD)
  • バイパスグラフトの存在
  • 部位胸部領域に傷跡の存在
  • 大動脈狭窄症
  • CADenceTM データを収集する前 30 日以内にトライアルに参加していること
  • 喘鳴を伴う喘息
  • 仰臥位で平らに横たわることができない
  • 急性STEMI
  • 心臓移植
  • 最近のコカインの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈ツリー内の任意の場所の 50% 以上の狭窄を検出する CADence の有効性。
時間枠：3ヶ月以内に
CADence システムは、血管造影と比較した推定感度が統計的に 70% より高い場合、冠状動脈ツリー内の任意の場所で 50% 以上の冠状動脈狭窄を検出する有効性を実証したと見なされます。
3ヶ月以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AUM Cardiovascular, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Giora Weisz, MD、Columbia University
  • スタディチェア：Robert Wilson, MD、University of Minnesota
  • スタディチェア：Roxana Mehran, MD、Mt. Sinai
  • 主任研究者：James Chapman, MD、Cheyenne Vascular & Heart Institute
  • 主任研究者：Mark Tannenbaum, PhD、Iowa Heart Center
  • 主任研究者：Robert Schwartz, MD、Abbott/Minneapolis Heart Institute
  • 主任研究者：Jeff Chambers, MD、Mercy Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月27日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUM1040-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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