Hjerneaktivering som svar på appetittfulle signaler før og etter bariatrisk kirurgi
23. august 2024 oppdatert av: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center
Hjerneaktivering som svar på appetittsignaler før og etter bariatrisk kirurgi
Ved å bruke fMRI, vil denne studien undersøke endringer i FET-signal som et proxy-mål på hjerneaktivering som respons på svært velsmakende (høy energitetthet [kcal/g]), mindre velsmakende og ikke-mat-stimuli hos alvorlig overvektige kvinner før, 1 måned etter og 3 måneder etter å ha gjennomgått fedmekirurgi (hos operasjonspasienter) og til tilsvarende tider for kontrollgrupper i mat- og fastetilstander på hvert tidspunkt.
To kirurgiske grupper: (i) laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og (ii) gastrisk banding (GB) vil bli sammenlignet med to kontrollgrupper: (i) de som er registrert på et 3-måneders vekttapsprogram eller (ii) de som kvalifiserer, men ikke gjennomgår fedmekirurgi, og ikke mottar noen vekttapsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og < 65 år
- BMI > 40 og < 50 kg/m2
- Høyrehendt
- God forståelse av engelsk
Ekskluderingskriterier:
- > 5 % vektsvingning de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av sykdom (inkludert diabetes)
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av neste 18 måneder
- Røyking, eller nylig (i løpet av siste 12 måneder) røykeslutt
- Inntak av > 3 alkoholholdige drikker per dag
- Venstrehendt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roux-En Y Gastric Bypass
40 forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå Roux-En-Y Gastric Bypass bariatrisk kirurgi.
FET fMRI-svar på matsignaler vil bli samlet inn i Fed Condition og Fasted Condition Pre-Surgery og 3 måneder etter kirurgi.
|
Forsøkspersonene vil innta et 250 ml flytende testmåltid (250 kcal) før de gjennomgår en 40 min fMRI-skanning for å vurdere BOLD-signalresponsene på visuelle og auditive responser på mat- og ikke-mat-signaler.
Forsøkspersonene vil konsumere en 250 ml kontroll (vann) før de gjennomgår en 40 min fMRI-skanning for å vurdere FET signalrespons på visuell og auditiv mat og ikke-mat-signaler
|
|
Eksperimentell: Magebånd
40 forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå magebåndsfedmekirurgi.
FET fMRI-svar på matsignaler vil bli samlet inn i Fed Condition og Fasted Condition Pre-Surgery og 3 måneder etter kirurgi.
|
Forsøkspersonene vil innta et 250 ml flytende testmåltid (250 kcal) før de gjennomgår en 40 min fMRI-skanning for å vurdere BOLD-signalresponsene på visuelle og auditive responser på mat- og ikke-mat-signaler.
Forsøkspersonene vil konsumere en 250 ml kontroll (vann) før de gjennomgår en 40 min fMRI-skanning for å vurdere FET signalrespons på visuell og auditiv mat og ikke-mat-signaler
|
|
Eksperimentell: Formel Diett Vekttap
40 forsøkspersoner vil gjennomføre en 12-ukers plan for vekttap med flytende formel.
FET fMRI-svar på matsignaler vil bli samlet inn i Fed Condition og Fasted Condition før vekttap og 3 måneder etter en 12-ukers vekttapsplan.
|
Forsøkspersonene vil innta et 250 ml flytende testmåltid (250 kcal) før de gjennomgår en 40 min fMRI-skanning for å vurdere BOLD-signalresponsene på visuelle og auditive responser på mat- og ikke-mat-signaler.
Forsøkspersonene vil konsumere en 250 ml kontroll (vann) før de gjennomgår en 40 min fMRI-skanning for å vurdere FET signalrespons på visuell og auditiv mat og ikke-mat-signaler
|
|
Eksperimentell: Ingen behandling
40 forsøkspersoner som ikke gjennomgår noen behandling for vekttap.
FET fMRI-svar på matsignaler vil bli samlet inn i Fed Condition og Fasted Condition ved baseline og etter 3 måneder.
|
Forsøkspersonene vil innta et 250 ml flytende testmåltid (250 kcal) før de gjennomgår en 40 min fMRI-skanning for å vurdere BOLD-signalresponsene på visuelle og auditive responser på mat- og ikke-mat-signaler.
Forsøkspersonene vil konsumere en 250 ml kontroll (vann) før de gjennomgår en 40 min fMRI-skanning for å vurdere FET signalrespons på visuell og auditiv mat og ikke-mat-signaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET signalrespons på visuelle og auditive matsignaler
Tidsramme: før kirurgi, 1 mnd post og 3 mnd post kirurgi
|
FET signaler endringer i hjernen som respons på svært velsmakende (høy energitetthet [kcal/g]), mindre velsmakende (lav energitetthet) og ikke-mat, stimuli hos alvorlig overvektige kvinner før operasjonen, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter fedmekirurgi
|
før kirurgi, 1 mnd post og 3 mnd post kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Geliebter, PhD, New York Nutrition & Obesity Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
3. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08-174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .