Hersenactivering als reactie op eetlustsignalen Pre- en post-bariatrische chirurgie
23 augustus 2024 bijgewerkt door: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center
Hersenactivering als reactie op eetlustsignalen Pre- en postbariatrische chirurgie
Met behulp van fMRI zal deze studie veranderingen in het BOLD-signaal onderzoeken als een proxy-maat voor hersenactivatie als reactie op zeer smakelijke (hoge energiedichtheid [kcal/g]), minder smakelijke en niet-voedselstimuli bij ernstig zwaarlijvige vrouwen vóór, 1 maand na en 3 maanden na het ondergaan van bariatrische chirurgie (bij operatiepatiënten) en op vergelijkbare tijdstippen voor controlegroepen in gevoede en nuchtere toestand op elk tijdstip.
Twee chirurgische groepen: (i) laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en (ii) maagband (GB) zullen worden vergeleken met twee controlegroepen: (i) degenen die deelnamen aan een 3 maanden durend programma voor gewichtsverlies of (ii) degenen die in aanmerking komen, maar geen bariatrische chirurgie ondergaan en geen behandeling voor gewichtsverlies krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en < 65 jaar
- BMI > 40 en < 50kg/m2
- Rechtshandig
- Goed begrip van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- > 5% gewichtsschommelingen in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van ziekte (inclusief diabetes)
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om in de komende 18 maanden zwanger te worden
- Roken, of recent (minder dan 12 maanden geleden) gestopt met roken
- Consumptie van > 3 alcoholische dranken per dag
- Linkshandig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roux-En Y-maagbypass
40 proefpersonen die van plan zijn een Roux-En-Y Gastric Bypass bariatrische operatie te ondergaan.
VASTE fMRI-reacties op voedselsignalen zullen worden verzameld in de Fed-toestand en de Nuchtere toestand vóór de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Proefpersonen consumeren een vloeibare testmaaltijd van 250 ml (250 kcal) voordat ze een fMRI-scan van 40 minuten ondergaan om de BOLD-signaalreacties op visuele en auditieve reacties op voedsel- en niet-voedselsignalen te beoordelen.
Proefpersonen zullen een controle van 250 ml (water) consumeren voordat ze een fMRI-scan van 40 minuten ondergaan om de BOLD-signaalrespons op visuele en auditieve voedsel- en niet-voedselsignalen te beoordelen
|
|
Experimenteel: Maagband
40 proefpersonen die van plan zijn een bariatrische operatie met een maagband te ondergaan.
VASTE fMRI-reacties op voedselsignalen zullen worden verzameld in de Fed-toestand en de Nuchtere toestand vóór de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Proefpersonen consumeren een vloeibare testmaaltijd van 250 ml (250 kcal) voordat ze een fMRI-scan van 40 minuten ondergaan om de BOLD-signaalreacties op visuele en auditieve reacties op voedsel- en niet-voedselsignalen te beoordelen.
Proefpersonen zullen een controle van 250 ml (water) consumeren voordat ze een fMRI-scan van 40 minuten ondergaan om de BOLD-signaalrespons op visuele en auditieve voedsel- en niet-voedselsignalen te beoordelen
|
|
Experimenteel: Formule dieet gewichtsverlies
40 proefpersonen zullen een 12 weken durend gewichtsverliesplan met vloeibare formule volgen.
VASTE fMRI-reacties op voedselsignalen zullen worden verzameld in de Fed-conditie en de Fasted-conditie vóór het gewichtsverlies en 3 maanden na een gewichtsverliesplan van 12 weken.
|
Proefpersonen consumeren een vloeibare testmaaltijd van 250 ml (250 kcal) voordat ze een fMRI-scan van 40 minuten ondergaan om de BOLD-signaalreacties op visuele en auditieve reacties op voedsel- en niet-voedselsignalen te beoordelen.
Proefpersonen zullen een controle van 250 ml (water) consumeren voordat ze een fMRI-scan van 40 minuten ondergaan om de BOLD-signaalrespons op visuele en auditieve voedsel- en niet-voedselsignalen te beoordelen
|
|
Experimenteel: Geen behandeling
40 proefpersonen die geen enkele behandeling voor gewichtsverlies ondergaan.
BOLD fMRI-reacties op voedselsignalen zullen worden verzameld in de Fed-toestand en de Nuchtere toestand bij aanvang en na 3 maanden.
|
Proefpersonen consumeren een vloeibare testmaaltijd van 250 ml (250 kcal) voordat ze een fMRI-scan van 40 minuten ondergaan om de BOLD-signaalreacties op visuele en auditieve reacties op voedsel- en niet-voedselsignalen te beoordelen.
Proefpersonen zullen een controle van 250 ml (water) consumeren voordat ze een fMRI-scan van 40 minuten ondergaan om de BOLD-signaalrespons op visuele en auditieve voedsel- en niet-voedselsignalen te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOLD-signaalrespons op visuele en auditieve voedselsignalen
Tijdsspanne: voor de operatie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
VETTE signaalveranderingen in de hersenen als reactie op zeer smakelijke (hoge energiedichtheid [kcal/g]), minder smakelijke (lage energiedichtheid) en non-food prikkels bij ernstig zwaarlijvige vrouwen vóór de operatie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na bariatrische chirurgie
|
voor de operatie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Geliebter, PhD, New York Nutrition & Obesity Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
3 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 08-174
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .