Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja mózgu w odpowiedzi na sygnały apetytu przed i po operacji bariatrycznej

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Wykorzystując fMRI, badanie to zbada zmiany w sygnale BOLD jako zastępczą miarę aktywacji mózgu w odpowiedzi na bardzo smaczne (wysoka gęstość energii [kcal/g]), mniej smaczne i nieżywnościowe bodźce u poważnie otyłych kobiet przed, 1 miesiąc po i 3 miesiące po operacji bariatrycznej (u pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu) oraz w równoważnych czasach dla grup kontrolnych w warunkach po posiłku i na czczo w każdym punkcie czasowym.

Dwie grupy chirurgiczne: (i) laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB) i (ii) zakładanie opaski żołądkowej (GB) zostaną porównane z dwiema grupami kontrolnymi: (i) tymi, które zapisały się na 3-miesięczny program odchudzania lub (ii) osoby, które kwalifikują się, ale nie przechodzą operacji bariatrycznej i nie otrzymują leczenia odchudzającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 65 lat
  • BMI > 40 i < 50kg/m2
  • Praworęczny
  • Dobra znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • > 5% wahań masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność choroby (w tym cukrzycy)
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Palenie lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaprzestanie palenia
  • Spożycie > 3 napojów alkoholowych dziennie
  • Leworęczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bypass żołądka Roux-En Y
40 pacjentów, którzy planują poddać się operacji bariatrycznej Roux-En-Y Gastric Bypass. Odpowiedzi BOLD fMRI na sygnały pokarmowe będą zbierane w stanie po najedzeniu i na czczo przed zabiegiem oraz 3 miesiące po zabiegu.
Procedura: Stan nakarmiony
Badani spożyją 250 ml płynnego posiłku testowego (250 kcal) przed poddaniem się 40-minutowemu skanowi fMRI w celu oceny odpowiedzi sygnału BOLD na reakcje wzrokowe i słuchowe na sygnały pokarmowe i nieżywnościowe.
Procedura: Stan na czczo
Badani spożyją 250 ml próbki kontrolnej (wody) przed poddaniem się 40-minutowemu skanowi fMRI w celu oceny odpowiedzi sygnału BOLD na wizualne i słuchowe sygnały pokarmowe i nieżywnościowe
Eksperymentalny: Opaska żołądkowa
40 pacjentów, którzy planują poddać się operacji bariatrycznej polegającej na założeniu opaski na żołądek. Odpowiedzi BOLD fMRI na sygnały pokarmowe będą zbierane w stanie po najedzeniu i na czczo przed zabiegiem oraz 3 miesiące po zabiegu.
Procedura: Stan nakarmiony
Badani spożyją 250 ml płynnego posiłku testowego (250 kcal) przed poddaniem się 40-minutowemu skanowi fMRI w celu oceny odpowiedzi sygnału BOLD na reakcje wzrokowe i słuchowe na sygnały pokarmowe i nieżywnościowe.
Procedura: Stan na czczo
Badani spożyją 250 ml próbki kontrolnej (wody) przed poddaniem się 40-minutowemu skanowi fMRI w celu oceny odpowiedzi sygnału BOLD na wizualne i słuchowe sygnały pokarmowe i nieżywnościowe
Eksperymentalny: Formuła diety odchudzającej
40 pacjentów przystąpi do 12-tygodniowego planu utraty wagi w postaci płynnej. Odpowiedzi BOLD fMRI na sygnały żywieniowe będą zbierane w warunkach po jedzeniu i na czczo, przed utratą wagi i 3 miesiące po 12-tygodniowym planie odchudzania.
Procedura: Stan nakarmiony
Badani spożyją 250 ml płynnego posiłku testowego (250 kcal) przed poddaniem się 40-minutowemu skanowi fMRI w celu oceny odpowiedzi sygnału BOLD na reakcje wzrokowe i słuchowe na sygnały pokarmowe i nieżywnościowe.
Procedura: Stan na czczo
Badani spożyją 250 ml próbki kontrolnej (wody) przed poddaniem się 40-minutowemu skanowi fMRI w celu oceny odpowiedzi sygnału BOLD na wizualne i słuchowe sygnały pokarmowe i nieżywnościowe
Eksperymentalny: Brak leczenia
40 pacjentów, którzy nie poddawani są żadnemu leczeniu odchudzającemu. Odpowiedzi BOLD fMRI na sygnały dotyczące pożywienia będą zbierane w warunkach po posiłku i na czczo na początku badania i po 3 miesiącach.
Procedura: Stan nakarmiony
Badani spożyją 250 ml płynnego posiłku testowego (250 kcal) przed poddaniem się 40-minutowemu skanowi fMRI w celu oceny odpowiedzi sygnału BOLD na reakcje wzrokowe i słuchowe na sygnały pokarmowe i nieżywnościowe.
Procedura: Stan na czczo
Badani spożyją 250 ml próbki kontrolnej (wody) przed poddaniem się 40-minutowemu skanowi fMRI w celu oceny odpowiedzi sygnału BOLD na wizualne i słuchowe sygnały pokarmowe i nieżywnościowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź sygnału BOLD na wizualne i dźwiękowe wskazówki dotyczące jedzenia
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc po i 3 miesiące po operacji
Zmiany sygnału BOLD w mózgu w odpowiedzi na bardzo smaczne (wysoka gęstość energii [kcal/g]), mniej smaczne (niska gęstość energii) i nieżywnościowe bodźce u poważnie otyłych kobiet przed operacją, 1 miesiąc po operacji i 3 miesięcy po operacji bariatrycznej
przed operacją, 1 miesiąc po i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Obesity and Nutrition Research Center

Współpracownicy

Columbia University
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Geliebter, PhD, New York Nutrition & Obesity Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan nakarmiony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj