Hjärnaktivering som svar på aptitliga signaler före och efter bariatrisk kirurgi
23 augusti 2024 uppdaterad av: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center
Hjärnaktivering som svar på aptitsignaler före och efter bariatrisk kirurgi
Med hjälp av fMRI kommer denna studie att undersöka förändringar i FET-signalen som ett proxymått på hjärnaktivering som svar på mycket välsmakande (hög energitäthet [kcal/g]), mindre välsmakande och icke-matstimuli hos svårt överviktiga kvinnor före, 1 månad efter och 3 månader efter att ha genomgått bariatrisk kirurgi (hos operationspatienter) och vid likvärdiga tidpunkter för kontrollgrupper under matade och fastande tillstånd vid varje tidpunkt.
Två kirurgiska grupper: (i) laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och (ii) gastric banding (GB) kommer att jämföras med två kontrollgrupper: (i) de som är inskrivna på ett tre månader långt viktminskningsprogram eller (ii) de som kvalificerar sig men inte genomgår bariatrisk operation och inte får någon viktminskningsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 65 år
- BMI > 40 och < 50 kg/m2
- Högerhänt
- Bra förståelse av engelska
Exklusions kriterier:
- > 5 % viktfluktuation under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av sjukdom (inklusive diabetes)
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid inom nästa 18 månader
- Rökning, eller nyligen (inom de senaste 12 månaderna) rökavvänjning
- Konsumtion av > 3 alkoholhaltiga drycker per dag
- Vänsterhänt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roux-En Y Gastric Bypass
40 ämnen som planerar att genomgå Roux-En-Y Gastric Bypass bariatric operation.
FET fMRI-svar på matsignaler kommer att samlas in i Fed Condition och Fasted Condition Pre-Surgery och 3 månader efter operationen.
|
Försökspersoner kommer att konsumera en 250 ml flytande testmåltid (250 kcal) innan de genomgår en 40 min fMRI-skanning för att bedöma BOLD-signalsvaren på visuella och auditiva svar på mat och icke-mat-signaler.
Försökspersoner kommer att konsumera en 250 ml kontroll (vatten) innan de genomgår en 40 min fMRI-skanning för att bedöma BOLD-signalsvar på visuella och auditiva mat- och icke-mat-signaler
|
|
Experimentell: Magbandning
40 försökspersoner som planerar att genomgå gastric Banding bariatrisk kirurgi.
FET fMRI-svar på matsignaler kommer att samlas in i Fed Condition och Fasted Condition Pre-Surgery och 3 månader efter operationen.
|
Försökspersoner kommer att konsumera en 250 ml flytande testmåltid (250 kcal) innan de genomgår en 40 min fMRI-skanning för att bedöma BOLD-signalsvaren på visuella och auditiva svar på mat och icke-mat-signaler.
Försökspersoner kommer att konsumera en 250 ml kontroll (vatten) innan de genomgår en 40 min fMRI-skanning för att bedöma BOLD-signalsvar på visuella och auditiva mat- och icke-mat-signaler
|
|
Experimentell: Formeldiet viktminskning
40 ämnen kommer att genomföra en 12-veckors plan för viktminskning med flytande formel.
FET fMRI-svar på matsignaler kommer att samlas in i Fed Condition och Fasted Condition före viktminskning och 3 månader efter en 12-veckors viktminskningsplan.
|
Försökspersoner kommer att konsumera en 250 ml flytande testmåltid (250 kcal) innan de genomgår en 40 min fMRI-skanning för att bedöma BOLD-signalsvaren på visuella och auditiva svar på mat och icke-mat-signaler.
Försökspersoner kommer att konsumera en 250 ml kontroll (vatten) innan de genomgår en 40 min fMRI-skanning för att bedöma BOLD-signalsvar på visuella och auditiva mat- och icke-mat-signaler
|
|
Experimentell: Ingen behandling
40 försökspersoner som inte genomgår någon behandling för viktminskning.
FET fMRI-svar på matsignaler kommer att samlas in i Fed Condition och Fasted Condition vid baslinjen och efter 3 månader.
|
Försökspersoner kommer att konsumera en 250 ml flytande testmåltid (250 kcal) innan de genomgår en 40 min fMRI-skanning för att bedöma BOLD-signalsvaren på visuella och auditiva svar på mat och icke-mat-signaler.
Försökspersoner kommer att konsumera en 250 ml kontroll (vatten) innan de genomgår en 40 min fMRI-skanning för att bedöma BOLD-signalsvar på visuella och auditiva mat- och icke-mat-signaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FET signalsvar på visuella och auditiva matsignaler
Tidsram: före operation, 1 månad efter och 3 månader efter operation
|
FET signalförändringar i hjärnan som svar på mycket välsmakande (hög energitäthet [kcal/g]), mindre välsmakande (låg energitäthet) och icke-mat, stimuli hos svårt feta kvinnor före operationen, 1 månad efter operationen och 3 månader efter bariatrisk operation
|
före operation, 1 månad efter och 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Allan Geliebter, PhD, New York Nutrition & Obesity Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Första postat (Beräknad)
3 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08-174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .