Sammenligning av forskjellige propofolformuleringer med eller uten remifentanil (PropofolRemi)
2. november 2016 oppdatert av: Hopital Foch
Doseeffekt av propofol for bedøvelsesinduksjon: Dobbeltblind sammenligning av ulike propofolformuleringer administrert alene eller med remifentanil
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av forskjellige propofolformuleringer (vanlig eller med remifentanil) på anestesiinduksjon.
Propofol vanlig eller med remifentanil administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme for å nå et Bispektral indeksmål på 50.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
- Legemiddel: propofol 1 % (Astra-Zeneca) og remifentanil
- Legemiddel: propofol 1 % (Astra-Zeneca) og remifentanil
- Legemiddel: Propofol (Astra-Zeneca) og remifentanil
- Legemiddel: Propofol (Astra-Zeneca) og remifentanil
- Legemiddel: Propofol (B-Braun) og NaCl 0,9 %
- Legemiddel: Propofol (B-Braun) og remifentanil
- Legemiddel: Propofol (B-Braun) og remifentanil
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
409
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25034
- CHU Besançon
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Frankrike, 92151
- Hopital FOCH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en intravenøs induksjon av anestesi med propofol
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Graviditet eller amming
- Allergi mot propofol, soya eller peanøtter,
- Allergi mot remifentanil,
- Anamnese med sentral nevrologisk lidelse eller hjerneskade,
- Pasienter som får psykofarmaka,
- Pasient med pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1 % (Astra-Zeneca) pluss remifentanil 0 ng/ml
|
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og saltvann
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol 1 % (Astra-Zeneca) pluss remifentanil 2 ng/ml
|
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (2 ng/ml, målkontrollert infusjon)
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (4 ng/ml, målkontrollert infusjon)
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1 % (Astra-Zeneca) pluss remifentanil 4 ng/ml
|
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (2 ng/ml, målkontrollert infusjon)
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (4 ng/ml, målkontrollert infusjon)
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 0
propofol 1 % (Fresenius) pluss remifentanil 0 ng/ml
|
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og saltvann
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1 % (Fresenius) pluss remifentanil 2 ng/ml
|
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (2 ng/ml, målkontrollert infusjon)
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (4 ng/ml, målkontrollert infusjon)
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1 % (Fresenius) pluss remifentanil 4 ng/ml
|
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (2 ng/ml, målkontrollert infusjon)
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (4 ng/ml, målkontrollert infusjon)
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1 % (B-Braun) pluss remifentanil 0 ng/ml
|
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og saltvann
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1 % (B-Braun) pluss remifentanil 2 ng/ml
|
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (2 ng/ml, målkontrollert infusjon)
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (4 ng/ml, målkontrollert infusjon)
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1 % (B-Braun) pluss remifentanil 4 ng/ml
|
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (2 ng/ml, målkontrollert infusjon)
propofol administrert av et lukket sløyfesystem og remifentanil (4 ng/ml, målkontrollert infusjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nødvendig dose propofol for å oppnå induksjon av anestesi (definert ved en bispektral indeks < 60 over 30 sammenhengende sekunder)
Tidsramme: en time etter anestesi
|
en time etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beregnede konsentrasjoner av propofol ved slutten av bedøvelsesinduksjonen
Tidsramme: en time etter anestesi
|
en time etter anestesi
|
|
smerte ved injeksjon
Tidsramme: en time etter anestesi
|
en time etter anestesi
|
|
hjertefrekvensendringer indusert av bedøvelsesinduksjon
Tidsramme: en time etter anestesi
|
en time etter anestesi
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: en dag etter anestesi
|
en dag etter anestesi
|
|
arterielle trykkmodifikasjoner indusert av anestesiinduksjon
Tidsramme: en time etter anestesi
|
en time etter anestesi
|
|
Forsvinningen av øyevipperefleksen
Tidsramme: En time etter anestesi
|
En time etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/34
- 2011-002644-27 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .