レミフェンタニルを含むまたは含まないさまざまなプロポフォール製剤の比較 (PropofolRemi)
2016年11月2日 更新者：Hopital Foch
麻酔導入におけるプロポフォールの用量効果: 単独またはレミフェンタニルと併用投与されたさまざまなプロポフォール製剤の二重盲検比較
この研究の目的は、さまざまなプロポフォール製剤 (そのまままたはレミフェンタニルと併用) が麻酔導入に及ぼす影響を評価することです。
バイスペクトルインデックス目標 50 を達成するために、プロポフォールをそのまま、またはレミフェンタニルと併用して閉ループアルゴリズムを使用して投与します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25034
- CHU Besançon
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Ile de France
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Suresnes、Ile de France、フランス、92151
- Hôpital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロポフォールによる静脈麻酔導入が予定されている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- プロポフォール、大豆、またはピーナッツに対するアレルギー、
- レミフェンタニルに対するアレルギー、
- 中枢神経障害または脳損傷の病歴、
- 向精神薬を投与されている患者さん、
- ペースメーカーを装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール 1% (アストラゼネカ) - レミ 0
プロポフォール 1% (アストラゼネカ) プラス レミフェンタニル 0 ng/ml
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閉ループシステムと生理食塩水によって投与されるプロポフォール
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アクティブコンパレータ：プロポフォール 1% (アストラゼネカ) - レミ 2
プロポフォール 1% (アストラゼネカ) プラス レミフェンタニル 2 ng/ml
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閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (2 ng/ml、標的制御注入)
閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (4 ng/ml、標的制御注入)
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アクティブコンパレータ：プロポフォール 1% (アストラゼネカ) - レミ 4
プロポフォール 1% (アストラゼネカ) プラス レミフェンタニル 4 ng/ml
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閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (2 ng/ml、標的制御注入)
閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (4 ng/ml、標的制御注入)
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アクティブコンパレータ：プロポフォール 1% (フレゼニウス) - レミ 0
プロポフォール 1% (フレゼニウス) プラス レミフェンタニル 0 ng/ml
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閉ループシステムと生理食塩水によって投与されるプロポフォール
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アクティブコンパレータ：プロポフォール 1% (フレゼニウス) - レミ 2
プロポフォール 1% (フレゼニウス) とレミフェンタニル 2 ng/ml
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閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (2 ng/ml、標的制御注入)
閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (4 ng/ml、標的制御注入)
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アクティブコンパレータ：プロポフォール 1% (フレゼニウス) - レミ 4
プロポフォール 1% (フレゼニウス) とレミフェンタニル 4 ng/ml
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閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (2 ng/ml、標的制御注入)
閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (4 ng/ml、標的制御注入)
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アクティブコンパレータ：プロポフォール 1% (B-Braun) - レミ 0
プロポフォール 1% (B-Braun) とレミフェンタニル 0 ng/ml
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閉ループシステムと生理食塩水によって投与されるプロポフォール
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アクティブコンパレータ：プロポフォール 1% (B-Braun) - レミ 2
プロポフォール 1% (B-Braun) とレミフェンタニル 2 ng/ml
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閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (2 ng/ml、標的制御注入)
閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (4 ng/ml、標的制御注入)
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アクティブコンパレータ：プロポフォール 1% (B-Braun) - レミ 4
プロポフォール 1% (B-Braun) とレミフェンタニル 4 ng/ml
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閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (2 ng/ml、標的制御注入)
閉ループ システムによって投与されるプロポフォールとレミフェンタニル (4 ng/ml、標的制御注入)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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麻酔導入に必要なプロポフォールの用量 (連続 30 秒間のバイスペクトル指数 < 60 によって定義される)
時間枠：麻酔後1時間
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麻酔後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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麻酔導入終了時のプロポフォール濃度の計算値
時間枠：麻酔後1時間
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麻酔後1時間
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注射時の痛み
時間枠：麻酔後1時間
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麻酔後1時間
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麻酔導入による心拍数の変化
時間枠：麻酔後1時間
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麻酔後1時間
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患者の満足度
時間枠：麻酔から1日後
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麻酔から1日後
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麻酔導入によって引き起こされる動脈圧の変化
時間枠：麻酔後1時間
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麻酔後1時間
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まつげ反射の消失
時間枠：麻酔後1時間
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麻酔後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロポフォール (アストラゼネカ)、NaCl 0.9%の臨床試験
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Tianjin Medical University General HospitalCangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine; Affliated Hospital...完了
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Phramongkutklao College of Medicine and Hospitalわからない
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University of Messina完了
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Aurum Biosciences Ltdわからない
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Carmel Medical Centerわからない
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Zhejiang University; Red Cross Hospital... と他の協力者終了しました