Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých formulací propofolu s nebo bez remifentanilu (PropofolRemi)

2. listopadu 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Účinek dávky propofolu pro indukci anestezie: dvojitě zaslepené srovnání různých formulací propofolu podávaných samostatně nebo s remifentanilem

Cílem této studie je vyhodnotit vliv různých forem propofolu (prostého nebo s remifentanilem) na indukci anestetika. Propofol samotný nebo s remifentanilem se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, aby bylo dosaženo cíle bispektrálního indexu 50.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25034
        • CHU Besançon
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francie, 92151
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na intravenózní úvod do anestezie propofolem

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na propofol, sóju nebo arašídy,
  • Alergie na remifentanil,
  • Anamnéza centrální neurologické poruchy nebo poranění mozku,
  • Pacienti užívající psychofarmaka,
  • Pacient s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1% (Astra-Zeneca) plus remifentanil 0 ng/ml
Lék: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a fyziologickým roztokem
Aktivní komparátor: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol 1% (Astra-Zeneca) plus remifentanil 2 ng/ml
Lék: propofol 1% (Astra-Zeneca) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (2 ng/ml, cílová řízená infuze)
Lék: propofol 1% (Astra-Zeneca) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (4 ng/ml, cílová řízená infuze)
Aktivní komparátor: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1% (Astra-Zeneca) plus remifentanil 4 ng/ml
Lék: propofol 1% (Astra-Zeneca) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (2 ng/ml, cílová řízená infuze)
Lék: propofol 1% (Astra-Zeneca) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (4 ng/ml, cílová řízená infuze)
Aktivní komparátor: propofol 1% (Fresenius) - remi 0
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 0 ng/ml
Lék: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a fyziologickým roztokem
Aktivní komparátor: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 2 ng/ml
Lék: Propofol (Astra-Zeneca) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (2 ng/ml, cílová řízená infuze)
Lék: Propofol (Astra-Zeneca) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (4 ng/ml, cílová řízená infuze)
Aktivní komparátor: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 4 ng/ml
Lék: Propofol (Astra-Zeneca) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (2 ng/ml, cílová řízená infuze)
Lék: Propofol (Astra-Zeneca) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (4 ng/ml, cílová řízená infuze)
Aktivní komparátor: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanil 0 ng/ml
Lék: Propofol (B-Braun) a NaCl 0,9 %
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a fyziologickým roztokem
Aktivní komparátor: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanil 2 ng/ml
Lék: Propofol (B-Braun) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (2 ng/ml, cílová řízená infuze)
Lék: Propofol (B-Braun) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (4 ng/ml, cílová řízená infuze)
Aktivní komparátor: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanil 4 ng/ml
Lék: Propofol (B-Braun) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (2 ng/ml, cílová řízená infuze)
Lék: Propofol (B-Braun) a remifentanil
propofol podávaný systémem s uzavřenou smyčkou a remifentanil (4 ng/ml, cílová řízená infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
potřebná dávka propofolu k navození anestezie (definovaná bispektrálním indexem < 60 po dobu 30 nepřetržitých sekund)
Časové okno: hodinu po anestezii
hodinu po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vypočítané koncentrace propofolu na konci indukce anestetika
Časové okno: hodinu po anestezii
hodinu po anestezii
bolest při injekci
Časové okno: hodinu po anestezii
hodinu po anestezii
změny srdeční frekvence vyvolané indukcí anestetika
Časové okno: hodinu po anestezii
hodinu po anestezii
spokojenost pacienta
Časové okno: jeden den po anestezii
jeden den po anestezii
změny arteriálního tlaku vyvolané indukcí anestetika
Časové okno: hodinu po anestezii
hodinu po anestezii
Vymizení reflexu řas
Časové okno: Hodinu po anestezii
Hodinu po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/34
  • 2011-002644-27 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit