Jämförelse av olika propofolformuleringar med eller utan remifentanil (PropofolRemi)
2 november 2016 uppdaterad av: Hopital Foch
Doseffekt av propofol för anestesiinduktion: dubbelblind jämförelse av olika propofolformuleringar administrerade ensamma eller med remifentanil
Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av olika propofolformuleringar (vanlig eller med remifentanil) på anestetikainduktion.
Propofol vanlig eller med remifentanil administreras med en sluten slinga algoritm för att nå ett Bispektralt indexmål på 50.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
- Läkemedel: propofol 1% (Astra-Zeneca) och remifentanil
- Läkemedel: propofol 1% (Astra-Zeneca) och remifentanil
- Läkemedel: Propofol (Astra-Zeneca) och remifentanil
- Läkemedel: Propofol (Astra-Zeneca) och remifentanil
- Läkemedel: Propofol (B-Braun) och NaCl 0,9 %
- Läkemedel: Propofol (B-Braun) och remifentanil
- Läkemedel: Propofol (B-Braun) och remifentanil
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
409
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25034
- CHU Besançon
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för en intravenös induktion av anestesi med propofol
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Graviditet eller amning
- Allergi mot propofol, soja eller jordnötter,
- Allergi mot remifentanil,
- historia av central neurologisk störning eller hjärnskada,
- Patienter som får psykofarmaka,
- Patient med pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus remifentanil 0 ng/ml
|
propofol administreras av ett slutet system och saltlösning
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus remifentanil 2 ng/ml
|
propofol administrerat av ett slutet system och remifentanil (2 ng/ml, målkontrollerad infusion)
propofol administreras av ett slutet system och remifentanil (4 ng/ml, målkontrollerad infusion)
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus remifentanil 4 ng/ml
|
propofol administrerat av ett slutet system och remifentanil (2 ng/ml, målkontrollerad infusion)
propofol administreras av ett slutet system och remifentanil (4 ng/ml, målkontrollerad infusion)
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 0
propofol 1 % (Fresenius) plus remifentanil 0 ng/ml
|
propofol administreras av ett slutet system och saltlösning
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 2 ng/ml
|
propofol administrerat av ett slutet system och remifentanil (2 ng/ml, målkontrollerad infusion)
propofol administreras av ett slutet system och remifentanil (4 ng/ml, målkontrollerad infusion)
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 4 ng/ml
|
propofol administrerat av ett slutet system och remifentanil (2 ng/ml, målkontrollerad infusion)
propofol administreras av ett slutet system och remifentanil (4 ng/ml, målkontrollerad infusion)
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1 % (B-Braun) plus remifentanil 0 ng/ml
|
propofol administreras av ett slutet system och saltlösning
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1 % (B-Braun) plus remifentanil 2 ng/ml
|
propofol administrerat av ett slutet system och remifentanil (2 ng/ml, målkontrollerad infusion)
propofol administreras av ett slutet system och remifentanil (4 ng/ml, målkontrollerad infusion)
|
|
Aktiv komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1 % (B-Braun) plus remifentanil 4 ng/ml
|
propofol administrerat av ett slutet system och remifentanil (2 ng/ml, målkontrollerad infusion)
propofol administreras av ett slutet system och remifentanil (4 ng/ml, målkontrollerad infusion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
nödvändig dos av propofol för att erhålla induktion av anestesi (definierad av ett bispektralt index < 60 under 30 kontinuerliga sekunder)
Tidsram: en timme efter narkosen
|
en timme efter narkosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
beräknade koncentrationer av propofol vid slutet av anestesiinduktionen
Tidsram: en timme efter narkosen
|
en timme efter narkosen
|
|
smärta vid injektion
Tidsram: en timme efter narkosen
|
en timme efter narkosen
|
|
hjärtfrekvensförändringar inducerade av anestesiinduktion
Tidsram: en timme efter narkosen
|
en timme efter narkosen
|
|
patientens tillfredsställelse
Tidsram: en dag efter narkosen
|
en dag efter narkosen
|
|
arteriella tryckmodifieringar inducerade av anestesiinduktion
Tidsram: en timme efter narkosen
|
en timme efter narkosen
|
|
Försvinnande av ögonfransreflexen
Tidsram: En timme efter narkos
|
En timme efter narkos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/34
- 2011-002644-27 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .