Különböző Propofol-készítmények összehasonlítása Remifentanillal vagy anélkül (PropofolRemi)
2016. november 2. frissítette: Hopital Foch
A propofol dózishatása érzéstelenítő indukcióra: Különböző, önmagában vagy Remifentanillal beadott propofol készítmények kettős vak összehasonlítása
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a különböző propofol készítmények (sima vagy remifentanillal együtt) hatását az érzéstelenítő indukcióra.
A Propofol sima vagy remifentanillal együtt adható zárt hurkú algoritmussal az 50-es Bispektrális Index cél elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%
- Drog: propofol 1% (Astra-Zeneca) és remifentanil
- Drog: propofol 1% (Astra-Zeneca) és remifentanil
- Drog: Propofol (Astra-Zeneca) és remifentanil
- Drog: Propofol (Astra-Zeneca) és remifentanil
- Drog: Propofol (B-Braun) és NaCl 0,9%
- Drog: Propofol (B-Braun) és remifentanil
- Drog: Propofol (B-Braun) és remifentanil
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
409
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25034
- CHU Besançon
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Franciaország, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A propofollal végzett intravénás érzéstelenítést előirányzott betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia propofolra, szójára vagy földimogyoróra,
- allergia remifentanilra,
- Központi neurológiai rendellenesség vagy agysérülés a kórtörténetben,
- pszichotróp szereket szedő betegek,
- Pacemakerrel rendelkező beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1% (Astra-Zeneca) plus remifentanil 0 ng/ml
|
propofol zárt hurkú rendszerrel és sóoldattal beadva
|
|
Aktív összehasonlító: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol 1% (Astra-Zeneca) plusz remifentanil 2 ng/ml
|
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (2 ng/ml, célzott infúzió)
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (4 ng/ml, célzott infúzió)
|
|
Aktív összehasonlító: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1% (Astra-Zeneca) plusz remifentanil 4 ng/ml
|
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (2 ng/ml, célzott infúzió)
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (4 ng/ml, célzott infúzió)
|
|
Aktív összehasonlító: propofol 1% (Fresenius) - remi 0
propofol 1% (Fresenius) plusz remifentanil 0 ng/ml
|
propofol zárt hurkú rendszerrel és sóoldattal beadva
|
|
Aktív összehasonlító: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1% (Fresenius) plusz remifentanil 2 ng/ml
|
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (2 ng/ml, célzott infúzió)
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (4 ng/ml, célzott infúzió)
|
|
Aktív összehasonlító: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1% (Fresenius) plusz remifentanil 4 ng/ml
|
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (2 ng/ml, célzott infúzió)
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (4 ng/ml, célzott infúzió)
|
|
Aktív összehasonlító: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1% (B-Braun) plusz remifentanil 0 ng/ml
|
propofol zárt hurkú rendszerrel és sóoldattal beadva
|
|
Aktív összehasonlító: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1% (B-Braun) plusz remifentanil 2 ng/ml
|
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (2 ng/ml, célzott infúzió)
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (4 ng/ml, célzott infúzió)
|
|
Aktív összehasonlító: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1% (B-Braun) plusz remifentanil 4 ng/ml
|
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (2 ng/ml, célzott infúzió)
propofol zárt hurkú rendszerrel és remifentanil (4 ng/ml, célzott infúzió)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az érzéstelenítés kiváltásához szükséges propofol adag (30 folyamatos másodperc alatt < 60 bispektrális index alapján)
Időkeret: egy órával az érzéstelenítés után
|
egy órával az érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a propofol számított koncentrációit az érzéstelenítés indukciójának végén
Időkeret: egy órával az érzéstelenítés után
|
egy órával az érzéstelenítés után
|
|
fájdalom az injekció beadásakor
Időkeret: egy órával az érzéstelenítés után
|
egy órával az érzéstelenítés után
|
|
érzéstelenítő indukció által kiváltott szívritmus-változások
Időkeret: egy órával az érzéstelenítés után
|
egy órával az érzéstelenítés után
|
|
a beteg elégedettsége
Időkeret: egy nappal az érzéstelenítés után
|
egy nappal az érzéstelenítés után
|
|
érzéstelenítő indukció által kiváltott artériás nyomásváltozások
Időkeret: egy órával az érzéstelenítés után
|
egy órával az érzéstelenítés után
|
|
A szempilla reflexének eltűnése
Időkeret: Egy órával az érzéstelenítés után
|
Egy órával az érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/34
- 2011-002644-27 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .