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Comparación de diferentes formulaciones de propofol con o sin remifentanilo (PropofolRemi)

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Hopital Foch

Dosis-efecto de propofol para la inducción anestésica: comparación doble ciego de diferentes formulaciones de propofol administradas solas o con remifentanilo

El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de diferentes formulaciones de propofol (solo o con remifentanilo) en la inducción anestésica. El propofol solo o con remifentanilo se administra utilizando un algoritmo de circuito cerrado para alcanzar un índice biespectral objetivo de 50.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25034
        • CHU Besançon
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francia, 92151
        • Hôpital FOCH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para una inducción intravenosa de anestesia con propofol

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia al propofol, soja o cacahuetes,
  • Alergia al remifentanilo,
  • Antecedentes de trastorno neurológico central o lesión cerebral,
  • Pacientes que reciben psicofármacos,
  • Paciente con marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1% (Astra-Zeneca) más remifentanilo 0 ng/ml
Droga: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y solución salina
Comparador activo: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol al 1% (Astra-Zeneca) más remifentanilo 2 ng/ml
Droga: propofol al 1% (Astra-Zeneca) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (2 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Droga: propofol al 1% (Astra-Zeneca) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (4 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Comparador activo: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1% (Astra-Zeneca) más remifentanilo 4 ng/ml
Droga: propofol al 1% (Astra-Zeneca) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (2 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Droga: propofol al 1% (Astra-Zeneca) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (4 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Comparador activo: propofol 1% (Fresenius) - remi 0
propofol 1% (Fresenius) más remifentanilo 0 ng/ml
Droga: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y solución salina
Comparador activo: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1% (Fresenius) más remifentanilo 2 ng/ml
Droga: Propofol (Astra-Zeneca) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (2 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Droga: Propofol (Astra-Zeneca) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (4 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Comparador activo: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1% (Fresenius) más remifentanilo 4 ng/ml
Droga: Propofol (Astra-Zeneca) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (2 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Droga: Propofol (Astra-Zeneca) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (4 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Comparador activo: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1% (B-Braun) más remifentanilo 0 ng/ml
Droga: Propofol (B-Braun) y NaCl 0,9%
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y solución salina
Comparador activo: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1% (B-Braun) más remifentanilo 2 ng/ml
Droga: Propofol (B-Braun) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (2 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Droga: Propofol (B-Braun) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (4 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Comparador activo: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1% (B-Braun) más remifentanilo 4 ng/ml
Droga: Propofol (B-Braun) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (2 ng/ml, infusión controlada por objetivo)
Droga: Propofol (B-Braun) y remifentanilo
propofol administrado por un sistema de circuito cerrado y remifentanilo (4 ng/ml, infusión controlada por objetivo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis necesaria de propofol para obtener la inducción de la anestesia (definida por un índice biespectral < 60 durante 30 segundos continuos)
Periodo de tiempo: una hora después de la anestesia
una hora después de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones calculadas de propofol al final de la inducción anestésica
Periodo de tiempo: una hora después de la anestesia
una hora después de la anestesia
dolor en la inyección
Periodo de tiempo: una hora después de la anestesia
una hora después de la anestesia
modificaciones de la frecuencia cardíaca inducidas por la inducción anestésica
Periodo de tiempo: una hora después de la anestesia
una hora después de la anestesia
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un día después de la anestesia
un día después de la anestesia
modificaciones de la presión arterial inducidas por la inducción anestésica
Periodo de tiempo: una hora después de la anestesia
una hora después de la anestesia
Desaparición del reflejo de las pestañas
Periodo de tiempo: Una hora después de la anestesia
Una hora después de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/34
  • 2011-002644-27 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%

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