Vergelijking van verschillende formuleringen van Propofol met of zonder Remifentanil (PropofolRemi)
2 november 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch
Dosis-effect van propofol voor anesthesie-inductie: dubbelblinde vergelijking van verschillende formuleringen van propofol die alleen of met remifentanil worden toegediend
Het doel van deze studie is om de invloed van verschillende formuleringen van propofol (gewoon of met remifentanil) op de anesthesie-inductie te evalueren.
Propofol gewoon of met remifentanil wordt toegediend met behulp van een gesloten lus-algoritme om een Bispectrale Index-streefwaarde van 50 te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%
- Geneesmiddel: propofol 1% (Astra-Zeneca) en remifentanil
- Geneesmiddel: propofol 1% (Astra-Zeneca) en remifentanil
- Geneesmiddel: Propofol (Astra-Zeneca) en remifentanil
- Geneesmiddel: Propofol (Astra-Zeneca) en remifentanil
- Geneesmiddel: Propofol (B-Braun) en NaCl 0,9%
- Geneesmiddel: Propofol (B-Braun) en remifentanil
- Geneesmiddel: Propofol (B-Braun) en remifentanil
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
409
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25034
- CHU Besançon
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Frankrijk, 92151
- Hopital FOCH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een intraveneuze inductie van anesthesie met propofol
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor propofol, soja of pinda's,
- Allergie voor remifentanil,
- Geschiedenis van centrale neurologische aandoening of hersenletsel,
- Patiënten die psychofarmaca krijgen,
- Patiënt met een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1% (Astra-Zeneca) plus remifentanil 0 ng/ml
|
propofol toegediend door een gesloten systeem en zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol 1% (Astra-Zeneca)plus remifentanil 2 ng/ml
|
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (2 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (4 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
|
|
Actieve vergelijker: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1% (Astra-Zeneca) plus remifentanil 4 ng/ml
|
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (2 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (4 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
|
|
Actieve vergelijker: propofol 1% (Fresenius) - remi 0
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 0 ng/ml
|
propofol toegediend door een gesloten systeem en zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 2 ng/ml
|
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (2 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (4 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
|
|
Actieve vergelijker: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 4 ng/ml
|
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (2 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (4 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
|
|
Actieve vergelijker: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanil 0 ng/ml
|
propofol toegediend door een gesloten systeem en zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanil 2 ng/ml
|
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (2 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (4 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
|
|
Actieve vergelijker: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanil 4 ng/ml
|
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (2 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
propofol toegediend via een closed-loop systeem en remifentanil (4 ng/ml, doelgecontroleerde infusie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
noodzakelijke dosis propofol om de inductie van anesthesie te verkrijgen (gedefinieerd door een bispectrale index < 60 gedurende 30 ononderbroken seconden)
Tijdsspanne: een uur na de anesthesie
|
een uur na de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
berekende concentraties propofol aan het einde van de anesthesie-inductie
Tijdsspanne: een uur na de anesthesie
|
een uur na de anesthesie
|
|
pijn bij injectie
Tijdsspanne: een uur na de anesthesie
|
een uur na de anesthesie
|
|
hartslagveranderingen geïnduceerd door anesthesie-inductie
Tijdsspanne: een uur na de anesthesie
|
een uur na de anesthesie
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een dag na de anesthesie
|
een dag na de anesthesie
|
|
arteriële drukveranderingen geïnduceerd door anesthesie-inductie
Tijdsspanne: een uur na de anesthesie
|
een uur na de anesthesie
|
|
Verdwijnen van de wimperreflex
Tijdsspanne: Een uur na verdoving
|
Een uur na verdoving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/34
- 2011-002644-27 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .