Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten propofolivalmisteiden vertailu Remifentanilin kanssa tai ilman sitä (PropofolRemi)

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hopital Foch

Propofolin annosvaikutus anestesian induktiossa: Erilaisten yksinään tai remifentaniilin kanssa annettujen propofoliformulaatioiden kaksoissokkovertailu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri propofoliformulaatioiden (pelkkä tai remifentaniili) vaikutusta anestesian induktioon. Propofoli plain tai remifentaniilin kanssa annetaan suljetun kierron algoritmia käyttäen, jotta saavutetaan kaksispektriindeksin tavoite 50.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25034
        • CHU Besançon
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Ranska, 92151
        • Hôpital Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu suonensisäinen anestesian induktio propofolilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia propofolille, soijalle tai maapähkinöille,
  • allergia remifentaniilille,
  • Aiempi keskushermoston häiriö tai aivovaurio,
  • Potilaat, jotka saavat psykotrooppisia lääkkeitä,
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: propofoli 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofoli 1 % (Astra-Zeneca) plus remifentaniili 0 ng/ml
Lääke: Propofoli (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
propofolia annetaan suljetun kierron järjestelmällä ja suolaliuosta
Active Comparator: propofoli 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofoli 1 % (Astra-Zeneca) plus remifentaniili 2 ng/ml
Lääke: propofoli 1 % (Astra-Zeneca) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (2 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Lääke: propofoli 1 % (Astra-Zeneca) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (4 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Active Comparator: propofoli 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofoli 1 % (Astra-Zeneca) plus remifentaniili 4 ng/ml
Lääke: propofoli 1 % (Astra-Zeneca) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (2 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Lääke: propofoli 1 % (Astra-Zeneca) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (4 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Active Comparator: propofoli 1% (Fresenius) - remi 0
propofoli 1 % (Fresenius) plus remifentaniili 0 ng/ml
Lääke: Propofoli (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
propofolia annetaan suljetun kierron järjestelmällä ja suolaliuosta
Active Comparator: propofoli 1% (Fresenius) - remi 2
propofoli 1 % (Fresenius) plus remifentaniili 2 ng/ml
Lääke: Propofoli (Astra-Zeneca) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (2 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Lääke: Propofoli (Astra-Zeneca) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (4 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Active Comparator: propofoli 1% (Fresenius) - remi 4
propofoli 1 % (Fresenius) plus remifentaniili 4 ng/ml
Lääke: Propofoli (Astra-Zeneca) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (2 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Lääke: Propofoli (Astra-Zeneca) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (4 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Active Comparator: propofoli 1% (B-Braun) - remi 0
propofoli 1 % (B-Braun) plus remifentaniili 0 ng/ml
Lääke: Propofoli (B-Braun) ja NaCl 0,9 %
propofolia annetaan suljetun kierron järjestelmällä ja suolaliuosta
Active Comparator: propofoli 1% (B-Braun) - remi 2
propofoli 1 % (B-Braun) plus remifentaniili 2 ng/ml
Lääke: Propofoli (B-Braun) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (2 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Lääke: Propofoli (B-Braun) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (4 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Active Comparator: propofoli 1% (B-Braun) - remi 4
propofoli 1 % (B-Braun) plus remifentaniili 4 ng/ml
Lääke: Propofoli (B-Braun) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (2 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)
Lääke: Propofoli (B-Braun) ja remifentaniili
propofoli annettuna suljetun silmukan järjestelmällä ja remifentaniili (4 ng/ml, kohdekontrolloitu infuusio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tarvittava annos propofolia anestesian aikaansaamiseksi (määritelty bispektrisellä indeksillä < 60 30 jatkuvan sekunnin aikana)
Aikaikkuna: tunnin kuluttua nukutuksen jälkeen
tunnin kuluttua nukutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lasketut propofolipitoisuudet anestesia-induktion lopussa
Aikaikkuna: tunnin kuluttua nukutuksen jälkeen
tunnin kuluttua nukutuksen jälkeen
kipu injektion yhteydessä
Aikaikkuna: tunnin kuluttua nukutuksen jälkeen
tunnin kuluttua nukutuksen jälkeen
anestesia-induktion aiheuttamat sykemuutokset
Aikaikkuna: tunnin kuluttua nukutuksen jälkeen
tunnin kuluttua nukutuksen jälkeen
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä anestesian jälkeen
päivä anestesian jälkeen
anestesia-induktion aiheuttamat valtimopainemuutokset
Aikaikkuna: tunnin kuluttua nukutuksen jälkeen
tunnin kuluttua nukutuksen jälkeen
Ripsirefleksin katoaminen
Aikaikkuna: Tunti anestesian jälkeen
Tunti anestesian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/34
  • 2011-002644-27 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofoli (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa