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Confronto di diverse formulazioni di propofol con o senza remifentanil (PropofolRemi)

2 novembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch

Effetto dose del propofol per l'induzione dell'anestesia: confronto in doppio cieco di diverse formulazioni di propofol somministrate da sole o con remifentanil

L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza di diverse formulazioni di propofol (semplice o con remifentanil) sull'induzione dell'anestesia. Il propofol semplice o con remifentanil viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso per raggiungere un obiettivo dell'indice bispettrale di 50.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25034
        • CHU Besançon
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francia, 92151
        • Hôpital FOCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di induzione endovenosa dell'anestesia con propofol

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al propofol, alla soia o alle arachidi,
  • Allergia al remifentanil,
  • Storia di disturbo neurologico centrale o lesione cerebrale,
  • Pazienti che assumono psicofarmaci,
  • Paziente con pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1% (Astra-Zeneca) più remifentanil 0 ng/ml
Droga: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%
propofol somministrato mediante un sistema a circuito chiuso e soluzione fisiologica
Comparatore attivo: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol 1% (Astra-Zeneca) più remifentanil 2 ng/ml
Droga: propofol 1% (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a ciclo chiuso e remifentanil (2 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Droga: propofol 1% (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a circuito chiuso e remifentanil (4 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Comparatore attivo: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1% (Astra-Zeneca) più remifentanil 4 ng/ml
Droga: propofol 1% (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a ciclo chiuso e remifentanil (2 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Droga: propofol 1% (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a circuito chiuso e remifentanil (4 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Comparatore attivo: propofol 1% (Fresenio) - remi 0
propofol 1% (Fresenius) più remifentanil 0 ng/ml
Droga: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%
propofol somministrato mediante un sistema a circuito chiuso e soluzione fisiologica
Comparatore attivo: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1% (Fresenius) più remifentanil 2 ng/ml
Droga: Propofol (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a ciclo chiuso e remifentanil (2 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Droga: Propofol (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a circuito chiuso e remifentanil (4 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Comparatore attivo: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1% (Fresenius) più remifentanil 4 ng/ml
Droga: Propofol (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a ciclo chiuso e remifentanil (2 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Droga: Propofol (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a circuito chiuso e remifentanil (4 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Comparatore attivo: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1% (B-Braun) più remifentanil 0 ng/ml
Droga: Propofol (B-Braun) e NaCl 0,9%
propofol somministrato mediante un sistema a circuito chiuso e soluzione fisiologica
Comparatore attivo: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1% (B-Braun) più remifentanil 2 ng/ml
Droga: Propofol (B-Braun) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a ciclo chiuso e remifentanil (2 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Droga: Propofol (B-Braun) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a circuito chiuso e remifentanil (4 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Comparatore attivo: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1% (B-Braun) più remifentanil 4 ng/ml
Droga: Propofol (B-Braun) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a ciclo chiuso e remifentanil (2 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)
Droga: Propofol (B-Braun) e remifentanil
propofol somministrato mediante un sistema a circuito chiuso e remifentanil (4 ng/ml, infusione controllata dall'obiettivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose necessaria di propofol per ottenere l'induzione dell'anestesia (definita da un indice bispettrale < 60 su 30 secondi continui)
Lasso di tempo: un'ora dopo l'anestesia
un'ora dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni calcolate di propofol alla fine dell'induzione dell'anestetico
Lasso di tempo: un'ora dopo l'anestesia
un'ora dopo l'anestesia
dolore all'iniezione
Lasso di tempo: un'ora dopo l'anestesia
un'ora dopo l'anestesia
modificazioni della frequenza cardiaca indotte dall'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: un'ora dopo l'anestesia
un'ora dopo l'anestesia
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un giorno dopo l'anestesia
un giorno dopo l'anestesia
modificazioni della pressione arteriosa indotte dall'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: un'ora dopo l'anestesia
un'ora dopo l'anestesia
Scomparsa del riflesso delle ciglia
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'anestesia
Un'ora dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/34
  • 2011-002644-27 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%

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