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Comparação de diferentes formulações de propofol com ou sem remifentanil (PropofolRemi)

2 de novembro de 2016 atualizado por: Hopital Foch

Dose-efeito de Propofol para indução anestésica: comparação duplo-cega de diferentes formulações de propofol administradas isoladamente ou com remifentanil

O objetivo deste estudo é avaliar a influência de diferentes formulações de propofol (simples ou com remifentanil) na indução anestésica. Propofol simples ou com remifentanil é administrado usando um algoritmo de circuito fechado para atingir uma meta de Índice Bispectral de 50.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

409

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25034
        • CHU Besançon
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, França, 92151
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para indução intravenosa de anestesia com propofol

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia ao propofol, soja ou amendoim,
  • Alergia ao remifentanil,
  • História de distúrbio neurológico central ou lesão cerebral,
  • Pacientes recebendo drogas psicotrópicas,
  • Paciente com marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1% (Astra-Zeneca) mais remifentanil 0 ng/ml
Medicamento: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e solução salina
Comparador Ativo: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol 1% (Astra-Zeneca) mais remifentanil 2 ng/ml
Medicamento: propofol 1% (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (2 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Medicamento: propofol 1% (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (4 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Comparador Ativo: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1% (Astra-Zeneca) mais remifentanil 4 ng/ml
Medicamento: propofol 1% (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (2 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Medicamento: propofol 1% (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (4 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Comparador Ativo: propofol 1% (Fresenius) - remi 0
propofol 1% (Fresenius) mais remifentanil 0 ng/ml
Medicamento: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e solução salina
Comparador Ativo: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1% (Fresenius) mais remifentanil 2 ng/ml
Medicamento: Propofol (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (2 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Medicamento: Propofol (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (4 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Comparador Ativo: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1% (Fresenius) mais remifentanil 4 ng/ml
Medicamento: Propofol (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (2 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Medicamento: Propofol (Astra-Zeneca) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (4 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Comparador Ativo: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1% (B-Braun) mais remifentanil 0 ng/ml
Medicamento: Propofol (B-Braun) e NaCl 0,9%
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e solução salina
Comparador Ativo: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1% (B-Braun) mais remifentanil 2 ng/ml
Medicamento: Propofol (B-Braun) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (2 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Medicamento: Propofol (B-Braun) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (4 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Comparador Ativo: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1% (B-Braun) mais remifentanil 4 ng/ml
Medicamento: Propofol (B-Braun) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (2 ng/ml, infusão de alvo controlado)
Medicamento: Propofol (B-Braun) e remifentanil
propofol administrado por um sistema de circuito fechado e remifentanil (4 ng/ml, infusão de alvo controlado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dose necessária de propofol para obter a indução da anestesia (definida por um índice bispectral < 60 em 30 segundos contínuos)
Prazo: uma hora após a anestesia
uma hora após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
concentrações calculadas de propofol no final da indução anestésica
Prazo: uma hora após a anestesia
uma hora após a anestesia
dor na injeção
Prazo: uma hora após a anestesia
uma hora após a anestesia
modificações da frequência cardíaca induzidas pela indução anestésica
Prazo: uma hora após a anestesia
uma hora após a anestesia
satisfação do paciente
Prazo: um dia após a anestesia
um dia após a anestesia
modificações da pressão arterial induzidas pela indução anestésica
Prazo: uma hora após a anestesia
uma hora após a anestesia
Desaparecimento do reflexo ciliar
Prazo: Uma hora após a anestesia
Uma hora após a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/34
  • 2011-002644-27 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%

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