Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych preparatów propofolu z lub bez remifentanylu (PropofolRemi)

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wpływ dawki propofolu do indukcji znieczulenia: podwójnie ślepe porównanie różnych preparatów propofolu podawanych samodzielnie lub z remifentanylem

Celem pracy jest ocena wpływu różnych postaci propofolu (zwykłego lub z remifentanylem) na indukcję znieczulenia. Propofol w postaci zwykłej lub z remifentanylem jest podawany przy użyciu algorytmu w pętli zamkniętej w celu osiągnięcia docelowego wskaźnika dwuspektralnego wynoszącego 50.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25034
        • CHU Besançon
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francja, 92151
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do dożylnej indukcji znieczulenia propofolem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • uczulenie na propofol, soję lub orzeszki ziemne,
  • uczulenie na remifentanyl,
  • Historia ośrodkowego zaburzenia neurologicznego lub urazu mózgu,
  • Pacjenci otrzymujący leki psychotropowe,
  • Pacjent z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1% (Astra-Zeneca) plus remifentanyl 0 ng/ml
Lek: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%
propofol podawany w systemie zamkniętym i sól fizjologiczna
Aktywny komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol 1% (Astra-Zeneca) plus remifentanyl 2 ng/ml
Lek: propofol 1% (Astra-Zeneca) i remifentanyl
propofol podawany w układzie zamkniętym i remifentanyl (2 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Lek: propofol 1% (Astra-Zeneca) i remifentanyl
propofol podawany w systemie zamkniętej pętli i remifentanyl (4 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Aktywny komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1% (Astra-Zeneca) plus remifentanyl 4 ng/ml
Lek: propofol 1% (Astra-Zeneca) i remifentanyl
propofol podawany w układzie zamkniętym i remifentanyl (2 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Lek: propofol 1% (Astra-Zeneca) i remifentanyl
propofol podawany w systemie zamkniętej pętli i remifentanyl (4 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Aktywny komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 0
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanyl 0 ng/ml
Lek: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%
propofol podawany w systemie zamkniętym i sól fizjologiczna
Aktywny komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanyl 2 ng/ml
Lek: Propofol (Astra-Zeneca) i remifentanyl
propofol podawany w układzie zamkniętym i remifentanyl (2 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Lek: Propofol (Astra-Zeneca) i remifentanyl
propofol podawany w systemie zamkniętej pętli i remifentanyl (4 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Aktywny komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanyl 4 ng/ml
Lek: Propofol (Astra-Zeneca) i remifentanyl
propofol podawany w układzie zamkniętym i remifentanyl (2 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Lek: Propofol (Astra-Zeneca) i remifentanyl
propofol podawany w systemie zamkniętej pętli i remifentanyl (4 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Aktywny komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanyl 0 ng/ml
Lek: Propofol (B-Braun) i NaCl 0,9%
propofol podawany w systemie zamkniętym i sól fizjologiczna
Aktywny komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanyl 2 ng/ml
Lek: Propofol (B-Braun) i remifentanyl
propofol podawany w układzie zamkniętym i remifentanyl (2 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Lek: Propofol (B-Braun) i remifentanyl
propofol podawany w systemie zamkniętej pętli i remifentanyl (4 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Aktywny komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanyl 4 ng/ml
Lek: Propofol (B-Braun) i remifentanyl
propofol podawany w układzie zamkniętym i remifentanyl (2 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)
Lek: Propofol (B-Braun) i remifentanyl
propofol podawany w systemie zamkniętej pętli i remifentanyl (4 ng/ml, wlew kontrolowany docelowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dawka propofolu niezbędna do wywołania znieczulenia (określona przez wskaźnik bispektralny < 60 w ciągu 30 ciągłych sekund)
Ramy czasowe: godzinę po znieczuleniu
godzinę po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obliczone stężenia propofolu pod koniec indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: godzinę po znieczuleniu
godzinę po znieczuleniu
ból przy wstrzyknięciu
Ramy czasowe: godzinę po znieczuleniu
godzinę po znieczuleniu
modyfikacje częstości akcji serca wywołane indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: godzinę po znieczuleniu
godzinę po znieczuleniu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: jeden dzień po znieczuleniu
jeden dzień po znieczuleniu
modyfikacje ciśnienia tętniczego wywołane indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: godzinę po znieczuleniu
godzinę po znieczuleniu
Zanik odruchu rzęsowego
Ramy czasowe: Godzinę po znieczuleniu
Godzinę po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/34
  • 2011-002644-27 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj