Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de différentes formulations de propofol avec ou sans rémifentanil (PropofolRemi)

2 novembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Effet dose du propofol pour l'induction anesthésique : comparaison en double aveugle de différentes formulations de propofol administrées seules ou avec du rémifentanil

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'influence de différentes formulations de propofol (nature ou avec rémifentanil) sur l'induction anesthésique. Le propofol seul ou avec du rémifentanil est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée afin d'atteindre un indice bispectral cible de 50.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

409

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25034
        • CHU Besançon
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, France, 92151
        • Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une induction intraveineuse de l'anesthésie avec du propofol

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie au propofol, au soja ou aux arachides,
  • Allergie au rémifentanil,
  • Antécédents de trouble neurologique central ou de lésion cérébrale,
  • Patients recevant des médicaments psychotropes,
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus rémifentanil 0 ng/ml
Médicament: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
propofol administré par un système en boucle fermée et une solution saline
Comparateur actif: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus rémifentanil 2 ng/ml
Médicament: propofol 1% (Astra-Zeneca) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (2 ng/ml, perfusion contrôlée)
Médicament: propofol 1% (Astra-Zeneca) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (4 ng/ml, perfusion contrôlée)
Comparateur actif: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus rémifentanil 4 ng/ml
Médicament: propofol 1% (Astra-Zeneca) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (2 ng/ml, perfusion contrôlée)
Médicament: propofol 1% (Astra-Zeneca) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (4 ng/ml, perfusion contrôlée)
Comparateur actif: propofol 1% (Fresenius) - remi 0
propofol 1 % (Fresenius) plus rémifentanil 0 ng/ml
Médicament: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
propofol administré par un système en boucle fermée et une solution saline
Comparateur actif: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1 % (Fresenius) plus rémifentanil 2 ng/ml
Médicament: Propofol (Astra-Zeneca) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (2 ng/ml, perfusion contrôlée)
Médicament: Propofol (Astra-Zeneca) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (4 ng/ml, perfusion contrôlée)
Comparateur actif: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1 % (Fresenius) plus rémifentanil 4 ng/ml
Médicament: Propofol (Astra-Zeneca) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (2 ng/ml, perfusion contrôlée)
Médicament: Propofol (Astra-Zeneca) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (4 ng/ml, perfusion contrôlée)
Comparateur actif: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1 % (B-Braun) plus rémifentanil 0 ng/ml
Médicament: Propofol (B-Braun) et NaCl 0,9 %
propofol administré par un système en boucle fermée et une solution saline
Comparateur actif: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1 % (B-Braun) plus rémifentanil 2 ng/ml
Médicament: Propofol (B-Braun) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (2 ng/ml, perfusion contrôlée)
Médicament: Propofol (B-Braun) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (4 ng/ml, perfusion contrôlée)
Comparateur actif: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1 % (B-Braun) plus rémifentanil 4 ng/ml
Médicament: Propofol (B-Braun) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (2 ng/ml, perfusion contrôlée)
Médicament: Propofol (B-Braun) et rémifentanil
propofol administré par un système en boucle fermée et rémifentanil (4 ng/ml, perfusion contrôlée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dose nécessaire de propofol pour obtenir l'induction de l'anesthésie (définie par un indice bispectral < 60 sur 30 secondes continues)
Délai: une heure après l'anesthésie
une heure après l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
concentrations calculées de propofol à la fin de l'induction anesthésique
Délai: une heure après l'anesthésie
une heure après l'anesthésie
douleur à l'injection
Délai: une heure après l'anesthésie
une heure après l'anesthésie
modifications de la fréquence cardiaque induites par l'induction anesthésique
Délai: une heure après l'anesthésie
une heure après l'anesthésie
la satisfaction du patient
Délai: un jour après l'anesthésie
un jour après l'anesthésie
modifications de la pression artérielle induites par l'induction anesthésique
Délai: une heure après l'anesthésie
une heure après l'anesthésie
Disparition du réflexe cil
Délai: Une heure après l'anesthésie
Une heure après l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/34
  • 2011-002644-27 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner