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Vergleich verschiedener Propofol-Formulierungen mit oder ohne Remifentanil (PropofolRemi)

2. November 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Dosiswirkung von Propofol zur Anästhesieeinleitung: Doppelblindvergleich verschiedener Propofol-Formulierungen, die allein oder mit Remifentanil verabreicht werden

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss verschiedener Propofol-Formulierungen (einfach oder mit Remifentanil) auf die Narkoseeinleitung zu bewerten. Propofol pur oder mit Remifentanil wird mithilfe eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, um einen Bispektralindex-Zielwert von 50 zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25034
        • CHU Besançon
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine intravenöse Narkoseeinleitung mit Propofol geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Propofol, Soja oder Erdnüsse,
  • Allergie gegen Remifentanil,
  • Vorgeschichte einer zentralen neurologischen Störung oder Hirnverletzung,
  • Patienten, die Psychopharmaka erhalten,
  • Patient mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol 1 % (Astra-Zeneca) – remi 0
Propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus Remifentanil 0 ng/ml
Arzneimittel: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes Kreislaufsystem und Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Propofol 1 % (Astra-Zeneca) – Remi 2
Propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus Remifentanil 2 ng/ml
Arzneimittel: Propofol 1 % (Astra-Zeneca) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (2 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Arzneimittel: Propofol 1 % (Astra-Zeneca) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (4 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Aktiver Komparator: Propofol 1 % (Astra-Zeneca) – Remi 4
Propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus Remifentanil 4 ng/ml
Arzneimittel: Propofol 1 % (Astra-Zeneca) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (2 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Arzneimittel: Propofol 1 % (Astra-Zeneca) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (4 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Aktiver Komparator: Propofol 1 % (Fresenius) – Remi 0
Propofol 1 % (Fresenius) plus Remifentanil 0 ng/ml
Arzneimittel: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes Kreislaufsystem und Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Propofol 1 % (Fresenius) – Remi 2
Propofol 1 % (Fresenius) plus Remifentanil 2 ng/ml
Arzneimittel: Propofol (Astra-Zeneca) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (2 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Arzneimittel: Propofol (Astra-Zeneca) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (4 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Aktiver Komparator: Propofol 1 % (Fresenius) – Remi 4
Propofol 1 % (Fresenius) plus Remifentanil 4 ng/ml
Arzneimittel: Propofol (Astra-Zeneca) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (2 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Arzneimittel: Propofol (Astra-Zeneca) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (4 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Aktiver Komparator: Propofol 1 % (B-Braun) – remi 0
Propofol 1 % (B-Braun) plus Remifentanil 0 ng/ml
Arzneimittel: Propofol (B-Braun) und NaCl 0,9 %
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes Kreislaufsystem und Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Propofol 1 % (B-Braun) – Remi 2
Propofol 1 % (B-Braun) plus Remifentanil 2 ng/ml
Arzneimittel: Propofol (B-Braun) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (2 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Arzneimittel: Propofol (B-Braun) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (4 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Aktiver Komparator: Propofol 1 % (B-Braun) – Remi 4
Propofol 1 % (B-Braun) plus Remifentanil 4 ng/ml
Arzneimittel: Propofol (B-Braun) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (2 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)
Arzneimittel: Propofol (B-Braun) und Remifentanil
Propofol, verabreicht über ein geschlossenes System und Remifentanil (4 ng/ml, zielkontrollierte Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
notwendige Propofol-Dosis zur Einleitung der Anästhesie (definiert durch einen bispektralen Index < 60 über 30 kontinuierliche Sekunden)
Zeitfenster: eine Stunde nach der Narkose
eine Stunde nach der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
berechnete Konzentrationen von Propofol am Ende der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: eine Stunde nach der Narkose
eine Stunde nach der Narkose
Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: eine Stunde nach der Narkose
eine Stunde nach der Narkose
Herzfrequenzänderungen, die durch die Narkoseeinleitung hervorgerufen werden
Zeitfenster: eine Stunde nach der Narkose
eine Stunde nach der Narkose
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: einen Tag nach der Narkose
einen Tag nach der Narkose
Veränderungen des arteriellen Drucks, die durch Narkoseeinleitung hervorgerufen werden
Zeitfenster: eine Stunde nach der Narkose
eine Stunde nach der Narkose
Verschwinden des Wimpernreflexes
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Narkose
Eine Stunde nach der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/34
  • 2011-002644-27 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %

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