Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige propofolformuleringer med eller uden remifentanil (PropofolRemi)

2. november 2016 opdateret af: Hopital Foch

Dosis-effekt af propofol til anæstetisk induktion: Dobbeltblind sammenligning af forskellige propofol-formuleringer administreret alene eller sammen med remifentanil

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​forskellige propofolformuleringer (almindeligt eller med remifentanil) på anæstetikainduktion. Propofol plain eller med remifentanil administreres ved hjælp af en lukket sløjfealgoritme for at nå et Bispektralt indeksmål på 50.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25034
        • CHU Besançon
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en intravenøs induktion af anæstesi med propofol

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for propofol, soja eller jordnødder,
  • Allergi over for remifentanil,
  • Anamnese med central neurologisk lidelse eller hjerneskade,
  • Patienter, der får psykofarmaka,
  • Patient med pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus remifentanil 0 ng/ml
Medicin: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
propofol administreret af et lukket kredsløbssystem og saltvand
Aktiv komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 2
propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus remifentanil 2 ng/ml
Medicin: propofol 1% (Astra-Zeneca) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (2 ng/ml, målstyret infusion)
Medicin: propofol 1% (Astra-Zeneca) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (4 ng/ml, målstyret infusion)
Aktiv komparator: propofol 1% (Astra-Zeneca) - remi 4
propofol 1 % (Astra-Zeneca) plus remifentanil 4 ng/ml
Medicin: propofol 1% (Astra-Zeneca) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (2 ng/ml, målstyret infusion)
Medicin: propofol 1% (Astra-Zeneca) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (4 ng/ml, målstyret infusion)
Aktiv komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 0
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 0 ng/ml
Medicin: Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %
propofol administreret af et lukket kredsløbssystem og saltvand
Aktiv komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 2
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 2 ng/ml
Medicin: Propofol (Astra-Zeneca) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (2 ng/ml, målstyret infusion)
Medicin: Propofol (Astra-Zeneca) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (4 ng/ml, målstyret infusion)
Aktiv komparator: propofol 1% (Fresenius) - remi 4
propofol 1% (Fresenius) plus remifentanil 4 ng/ml
Medicin: Propofol (Astra-Zeneca) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (2 ng/ml, målstyret infusion)
Medicin: Propofol (Astra-Zeneca) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (4 ng/ml, målstyret infusion)
Aktiv komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 0
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanil 0 ng/ml
Medicin: Propofol (B-Braun) og NaCl 0,9 %
propofol administreret af et lukket kredsløbssystem og saltvand
Aktiv komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 2
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanil 2 ng/ml
Medicin: Propofol (B-Braun) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (2 ng/ml, målstyret infusion)
Medicin: Propofol (B-Braun) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (4 ng/ml, målstyret infusion)
Aktiv komparator: propofol 1% (B-Braun) - remi 4
propofol 1% (B-Braun) plus remifentanil 4 ng/ml
Medicin: Propofol (B-Braun) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (2 ng/ml, målstyret infusion)
Medicin: Propofol (B-Braun) og remifentanil
propofol administreret af et lukket kredsløb og remifentanil (4 ng/ml, målstyret infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nødvendig dosis af propofol for at opnå induktion af anæstesi (defineret ved et bispektralt indeks < 60 over 30 sammenhængende sekunder)
Tidsramme: en time efter anæstesi
en time efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beregnede koncentrationer af propofol ved slutningen af ​​bedøvelsesinduktionen
Tidsramme: en time efter anæstesi
en time efter anæstesi
smerter ved injektion
Tidsramme: en time efter anæstesi
en time efter anæstesi
hjertefrekvensændringer induceret af bedøvelsesinduktion
Tidsramme: en time efter anæstesi
en time efter anæstesi
patientens tilfredshed
Tidsramme: en dag efter anæstesi
en dag efter anæstesi
arterielle trykmodifikationer induceret af bedøvelsesinduktion
Tidsramme: en time efter anæstesi
en time efter anæstesi
Forsvinden af ​​øjenvipperefleksen
Tidsramme: En time efter anæstesi
En time efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/34
  • 2011-002644-27 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol (Astra-Zeneca), NaCl 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner