含有或不含瑞芬太尼的不同异丙酚制剂的比较 (PropofolRemi)
2016年11月2日 更新者：Hopital Foch
丙泊酚用于麻醉诱导的剂量效应：不同丙泊酚制剂单独给药或与瑞芬太尼联合给药的双盲比较
本研究的目的是评估不同异丙酚制剂（原味或含瑞芬太尼）对麻醉诱导的影响。
纯异丙酚或瑞芬太尼使用闭环算法给药，以达到 50 的双光谱指数目标。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
409
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25034
- CHU Besançon
-
-
Ile de France
-
Suresnes、Ile de France、法国、92151
- Hopital FOCH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受丙泊酚静脉麻醉诱导的患者
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕或哺乳
- 对异丙酚、大豆或花生过敏，
- 对瑞芬太尼过敏，
- 中枢神经系统疾病或脑损伤史，
- 接受精神药物治疗的患者，
- 带心脏起搏器的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：异丙酚 1% (Astra-Zeneca) - remi 0
异丙酚 1%（阿斯利康）加瑞芬太尼 0 ng/ml
|
由闭环系统和生理盐水管理的异丙酚
|
|
有源比较器：异丙酚 1%（阿斯利康）-remi 2
异丙酚 1%（阿斯利康）加瑞芬太尼 2 ng/ml
|
由闭环系统和瑞芬太尼（2 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
由闭环系统和瑞芬太尼（4 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
|
|
有源比较器：异丙酚 1%（阿斯利康）-remi 4
异丙酚 1%（阿斯利康）加瑞芬太尼 4 ng/ml
|
由闭环系统和瑞芬太尼（2 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
由闭环系统和瑞芬太尼（4 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
|
|
有源比较器：异丙酚 1% (Fresenius) - remi 0
异丙酚 1%（费森尤斯）加瑞芬太尼 0 ng/ml
|
由闭环系统和生理盐水管理的异丙酚
|
|
有源比较器：异丙酚 1%（费森尤斯）-remi 2
异丙酚 1%（费森尤斯）加瑞芬太尼 2 ng/ml
|
由闭环系统和瑞芬太尼（2 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
由闭环系统和瑞芬太尼（4 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
|
|
有源比较器：异丙酚 1%（费森尤斯）- remi 4
异丙酚 1%（费森尤斯）加瑞芬太尼 4 ng/ml
|
由闭环系统和瑞芬太尼（2 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
由闭环系统和瑞芬太尼（4 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
|
|
有源比较器：异丙酚 1% (B-Braun) - remi 0
异丙酚 1% (B-Braun) 加瑞芬太尼 0 ng/ml
|
由闭环系统和生理盐水管理的异丙酚
|
|
有源比较器：异丙酚 1% (B-Braun) - remi 2
异丙酚 1% (B-Braun) 加瑞芬太尼 2 ng/ml
|
由闭环系统和瑞芬太尼（2 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
由闭环系统和瑞芬太尼（4 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
|
|
有源比较器：异丙酚 1% (B-Braun) - remi 4
异丙酚 1% (B-Braun) 加瑞芬太尼 4 ng/ml
|
由闭环系统和瑞芬太尼（2 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
由闭环系统和瑞芬太尼（4 ng/ml，靶控输注）给药的异丙酚
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
获得麻醉诱导所需的异丙酚剂量（由连续 30 秒内双频指数 < 60 定义）
大体时间：麻醉后一小时
|
麻醉后一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
麻醉诱导结束时异丙酚的计算浓度
大体时间：麻醉后一小时
|
麻醉后一小时
|
|
注射疼痛
大体时间：麻醉后一小时
|
麻醉后一小时
|
|
麻醉诱导引起的心率改变
大体时间：麻醉后一小时
|
麻醉后一小时
|
|
患者满意度
大体时间：麻醉后一天
|
麻醉后一天
|
|
麻醉诱导引起的动脉压改变
大体时间：麻醉后一小时
|
麻醉后一小时
|
|
睫毛反射消失
大体时间：麻醉后一小时
|
麻醉后一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚（阿斯利康），氯化钠 0.9%的临床试验
-
National Research Centre, EgyptTheodor Bilharz Research Institute; The holding company for biological products and vaccines...招聘中
-
Alnylam Pharmaceuticals完全的淀粉样神经病 | 淀粉样神经病，家族性 | 遗传性淀粉样变性 | 转甲状腺素蛋白 (TTR) 介导的家族性淀粉样变性心肌病 (FAC) | 淀粉样变性，遗传性，转甲状腺素蛋白相关 | 家族性转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性美国, 法国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 德国, 比利时, 瑞典, 英国
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的