Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell innstrømning og muskeliskemi under leggstimulering med Veinoplus-enheten

15. mars 2013 oppdatert av: University Hospital, Angers

Undersøkelse av arterielle effekter av Veinoplus(r)-stimlatoranordningen.

Stimulering av arteriell innstrømning til underekstremiteten er viktig for å oppnå funksjonell forbedring hos pasienter med perifer arteriesyke (PAD) med claudicatio. Den kliniske effekten av muskelstimulering for å øke arteriell innstrømning og den direkte evalueringen av regional blodstrømssvikt (RBFI) i området for stimulering, er ikke evaluert hos PAD-pasienter.

Femten voksne pasienter med stabil arteriell claudicatio vil delta. Rekruttering vil bli utført blant pasienter henvist til treningsoksymetri (tredemølle: 3,2km.t-1, 10 % helning) Etter to minutters hvile vil gastrocnemius stimuleres i 20 minutter med økende frekvenshastighet med 5 min trinn (1 Hz, 1,25 Hz, 1,5 Hz og 1,75 Hz) på den mest symptomatiske siden.

Etterforskerne registrerer tcpo2-verdien, arteriell blodtilstrømning med ultralyd av femoralarterien og nær infrarød spektrometri (NIRS) på begge sider.

Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle sammentrekningsinduserte smerter i den stimulerte leggen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelser utføres i et luftkondisjonert 22+/-2 °C rom, med pasienten komfortabelt sittende på en lenestol.

Målte varer startet i hvile og utført gjennom hele perioden pf stimulering og i 10 minutter etter slutten av stimuleringen

Muskelstimulering:

Vi påfører en serie på 20 minutters stimulering med Veinoplus®-apparatet. Enheten leverer en stimulering av inkrementell frekvens med 5 minutters intervaller, med 1 Hz, 1,25 Hz, 1,5 Hz og 1,75 Hz og stopper deretter automatisk.

Ultralydmålinger Diameteren til den overfladiske lårbensarterie ble målt i hvile på begge sider før hver studie. VTI av 3 hjertesykluser (tre topper systolisk hastighet) vil bli målt ved dupleks ultralydavbildning, for å beregne arteriell innstrømning til benet. Resultatene vil bli uttrykt i l/min.

Tcpo2-registrering TcpO2 måles på brystet og på begge legger med TCM 400 (Radiometer, DK). Resultatene er uttrykt i DROP-indeksverdier (mmHg).

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Vi bruker ARTinis NIRS-apparatet (ARTinis; NL) for å estimere vevsmetning (StO2) på begge gastrocnemius-musklene i benet.

Systemiske hemodynamiske parametere

Systemiske og diastoliske arterielle trykk og hjertefrekvens registreres hvert annet minutt med Dinamap V100 (GE france).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fransk innfødt
  • Stabil stadium 2 perifer arteriesykdom
  • Patent femoral arterie på begge sider
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Voksne beskyttet av maw

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: elektrisk stimulering
Evaluering av effekten av leggstimulering på flyt og oksygenering av vev
Enhet: elektrisk muskelstimulering
Varighet av stimuleringen 20 minutter
Andre navn:
  • Veinoplus enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arteriell innstrømning
Tidsramme: under stimulering
Ultralyd- og dopplermåling av femoral innstrømning før, under og i 10 minutter etter stimulering
under stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Abraham, MD; PhD, University Hospital in Angers (France)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A01546-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere