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Arterieller Zufluss und Muskelischämie während der Wadenstimulation mit dem Veinoplus-Gerät

15. März 2013 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Untersuchung der arteriellen Wirkungen des Veinoplus(r)-Stimulatorgeräts.

Die Stimulation des arteriellen Zuflusses zur unteren Extremität ist wichtig, um eine funktionelle Verbesserung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit Claudicatio zu erreichen. Die klinische Wirkung der Muskelstimulation zur Steigerung des arteriellen Zuflusses und die direkte Bewertung der regionalen Durchblutungsstörung (RBFI) im Bereich der Stimulation wurden bei PAVK-Patienten nicht untersucht.

Fünfzehn erwachsene Patienten mit stabiler arterieller Claudicatio werden teilnehmen. Die Rekrutierung erfolgt unter Patienten, die zur Belastungsoxymetrie überwiesen wurden (Laufband: 3,2 km.h-1, 10 % Steigung) Nach zwei Minuten Ruhe wird der Gastrocnemius für 20 Minuten mit zunehmender Frequenz in 5-Minuten-Schritten (1 Hz, 1,25 Hz, 1,5 Hz und 1,75 Hz) auf der symptomatischsten Seite stimuliert.

Die Untersucher erfassen den tcpo2-Wert, den arteriellen Bluteinstrom mit Ultraschall der A. femoralis und Nah-Infrarot-Spektrometrie (NIRS) auf beiden Seiten.

Die Patienten werden angewiesen, eventuelle kontraktionsinduzierte Schmerzen in der stimulierten Wade zu melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungen werden in einem klimatisierten Raum mit 22+/-2 °C durchgeführt, wobei der Patient bequem auf einem Sessel sitzt.

Die Messung wurde in Ruhe begonnen und während der Stimulationsperiode und 10 Minuten nach dem Ende der Stimulation durchgeführt

Muskelstimulation:

Wir wenden eine 20-minütige Stimulationsserie mit dem Veinoplus®-Gerät an. Das Gerät gibt eine Stimulation mit inkrementeller Frequenz in 5-Minuten-Intervallen mit 1 Hz, 1,25 Hz, 1,5 Hz und 1,75 Hz ab und stoppt dann automatisch.

Ultraschallmessungen Der Durchmesser der oberflächlichen Femoralarterie wurde vor jeder Untersuchung auf beiden Seiten in Ruhe gemessen. Der VTI von 3 Herzzyklen (drei Spitzen der systolischen Geschwindigkeit) wird durch Duplex-Ultraschall-Bildgebung gemessen, um den arteriellen Zufluss zum Bein zu berechnen. Die Ergebnisse werden in l /min ausgedrückt.

Tcpo2-Aufzeichnung TcpO2 wird an der Brust und an beiden Waden mit TCM 400 (Radiometer, DK) gemessen. Die Ergebnisse werden in DROP-Indexwerten (mmHg) ausgedrückt.

Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) Wir verwenden das ARTinis NIRS-Gerät (ARTinis; NL) zur Schätzung der Gewebesättigung (StO2) an beiden Gastrocnemius-Muskeln des Beins.

Systemische hämodynamische Parameter

Der systemische und diastolische Arteriendruck und die Herzfrequenz werden alle zwei Minuten mit Dinamap V100 (GE France) aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Franzose
  • Stabile periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium 2
  • Offene Femoralarterie auf beiden Seiten
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Erwachsene durch Schlund geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: elektrische Stimulation
Bewertung der Wirkung der Wadenstimulation auf den Fluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes
Gerät: elektrische Muskelstimulation
Dauer der Stimulation 20 Minuten
Andere Namen:
  • Veinoplus-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller Zufluss
Zeitfenster: während der Stimulation
Ultraschall- und Dopplermessung des femoralen Einstroms vor, während und 10 Minuten nach der Stimulation
während der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Abraham, MD; PhD, University Hospital in Angers (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A01546-35

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