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Afflusso arterioso e ischemia muscolare durante la stimolazione del polpaccio con il dispositivo Veinoplus

15 marzo 2013 aggiornato da: University Hospital, Angers

Indagine sugli effetti arteriosi del dispositivo stimolatore Veinoplus(r).

La stimolazione dell'afflusso arterioso all'arto inferiore è importante per ottenere un miglioramento funzionale nei pazienti affetti da arteriopatia periferica (PAD) con claudicatio. L'effetto clinico della stimolazione muscolare per aumentare l'afflusso arterioso e la valutazione diretta della compromissione del flusso sanguigno regionale (RBFI) nell'area di stimolazione non sono stati valutati nei pazienti con PAD.

Parteciperanno quindici pazienti adulti con claudicatio arteriosa stabile. Il reclutamento verrà eseguito tra i pazienti inviati per l'ossimetria da sforzo (tapis roulant: 3,2 km.h-1, 10% di pendenza) Dopo due minuti di riposo, il gastrocnemio verrà stimolato per 20 minuti a frequenza crescente con passi di 5 minuti (1 Hz, 1,25 Hz, 1,5 Hz e 1,75 Hz) sul lato più sintomatico.

Gli investigatori registrano il valore tcpo2, l'afflusso di sangue arterioso con gli ultrasuoni dell'arteria femorale e la spettrometria nel vicino infrarosso (NIRS) su entrambi i lati.

I pazienti saranno istruiti a segnalare l'eventuale dolore indotto dalla contrazione nel polpaccio stimolato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le indagini vengono condotte in una stanza climatizzata a 22+/-2 °C, con il paziente comodamente seduto su una poltrona.

La merce misurata è iniziata a riposo ed è stata eseguita per tutto il periodo di stimolazione e per 10 minuti dopo la fine della stimolazione

Stimolazione muscolare:

Applichiamo una serie di 20 minuti di stimolazione con il dispositivo Veinoplus®. Il dispositivo eroga una stimolazione di frequenza incrementale con intervalli di 5 minuti, con 1 Hz, 1,25 Hz, 1,5 Hz e 1,75 Hz e poi si arresta automaticamente.

Misurazioni ecografiche Il diametro dell'arteria femorale superficiale è stato misurato a riposo su entrambi i lati prima di ogni studio. Il VTI di 3 cicli cardiaci (tre picchi di velocità sistolica) sarà misurato mediante ecografia duplex, per calcolare l'afflusso arterioso alla gamba. I risultati saranno espressi in l/min.

Registrazione Tcpo2 La TcpO2 viene misurata al torace e su entrambi i polpacci con TCM 400 (Radiometer, DK). I risultati sono espressi in valori di indice DROP (mmHg).

Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) Utilizziamo il dispositivo ARTinis NIRS (ARTinis; NL) per stimare la saturazione tissutale (StO2) su entrambi i muscoli gastrocnemio della gamba.

Parametri emodinamici sistemici

La pressione arteriosa sistemica e diastolica e la frequenza cardiaca vengono registrate ogni due minuti utilizzando Dinamap V100 (GE france).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nativo francese
  • Malattia delle arterie periferiche di stadio 2 stabile
  • Arteria femorale pervia su entrambi i lati
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Adulti protetti da fauci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: stimolazione elettrica
Valutazione dell'effetto della stimolazione del polpaccio sul flusso e sull'ossigenazione dei tessuti
Dispositivo: stimolazione muscolare elettrica
Durata della stimolazione 20 minuti
Altri nomi:
  • Dispositivo Veinoplus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
afflusso arterioso
Lasso di tempo: durante la stimolazione
Misurazione ecografica e doppler dell'afflusso femorale prima, durante e per 10 minuti dopo la stimolazione
durante la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Abraham, MD; PhD, University Hospital in Angers (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A01546-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

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