Arteriële instroom en spierischemie tijdens kuitstimulatie met het Veinoplus-apparaat
Onderzoek naar de arteriële effecten van het Veinoplus(r)-stimulatorapparaat.
Stimulatie van de arteriële instroom naar de onderste extremiteit is belangrijk om functionele verbetering te verkrijgen bij patiënten met perifere arterieziekte (PAV) met claudicatio. Het klinische effect van spierstimulatie om de arteriële instroom te verhogen en de directe evaluatie van de regionale bloedstroomstoornis (RBFI) op het gebied van stimulatie zijn niet geëvalueerd bij PAD-patiënten.
Vijftien volwassen patiënten met stabiele arteriële claudicatio zullen deelnemen. Werving zal worden uitgevoerd onder patiënten die zijn doorverwezen voor inspanningsoxymetrie (loopband: 3,2 km.u-1, 10% helling) Na twee minuten rust wordt de gastrocnemius gedurende 20 minuten gestimuleerd met een toenemende frequentie met stappen van 5 minuten (1 Hz, 1,25 Hz, 1,5 Hz en 1,75 Hz) aan de meest symptomatische kant.
De onderzoekers registreren de tcpo2-waarde, arteriële bloedtoevoer met echografie van de dijbeenslagader en nabij-infraroodspectrometrie (NIRS) aan beide zijden.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eventuele door samentrekking veroorzaakte pijn in de gestimuleerde kuit te melden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken worden uitgevoerd in een geklimatiseerde ruimte van 22+/-2 °C, met de patiënt comfortabel zittend op een fauteuil.
Gemeten producten begonnen in rust en werden uitgevoerd gedurende de periode van stimulatie en gedurende 10 minuten na het einde van de stimulatie
Spierstimulatie:
We passen een reeks van 20 minuten stimulatie toe met het Veinoplus® apparaat. Het apparaat levert een stimulatie van oplopende snelheid met intervallen van 5 minuten, met 1 Hz, 1,25 Hz, 1,5 Hz en 1,75 Hz en stopt dan automatisch.
Ultrageluidmetingen De diameter van de oppervlakkige dijbeenslagader werd voor elk onderzoek aan beide zijden in rust gemeten. De VTI van 3 hartcycli (drie pieken systolische snelheid) zal worden gemeten door middel van duplex echografie om de arteriële instroom naar het been te berekenen. Resultaten worden uitgedrukt in l /min.
Tcpo2-registratie TcpO2 wordt gemeten op de borst en op beide kuiten met TCM 400 (Radiometer, DK). De resultaten worden uitgedrukt in DROP-indexwaarden (mmHg).
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) We gebruiken het ARTinis NIRS-apparaat (ARTinis; NL) om de weefselverzadiging (StO2) op beide gastrocnemius-spieren van het been te schatten.
Systemische hemodynamische parameters
Systemische en diastolische arteriële druk en hartslag worden elke twee minuten geregistreerd met Dinamap V100 (GE frankrijk).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Franse inboorling
- Stabiele stadium 2 perifere arterieziekte
- Open dijbeenslagader aan beide zijden
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Volwassenen beschermd door maw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: elektrische stimulatie
Evaluatie van het effect van kuitstimulatie op doorstroming en weefseloxygenatie
|
Duur van de stimulatie 20 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële instroom
Tijdsspanne: tijdens stimulatie
|
Echografie en dopplermeting van femorale instroom vóór, tijdens en gedurende 10 minuten na stimulatie
|
tijdens stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Abraham, MD; PhD, University Hospital in Angers (France)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A01546-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .