Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt av DBT-A hos ungdom med gjentatt selvskading og selvmordsatferd

31. oktober 2023 oppdatert av: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Langsiktig effekt av dialektisk atferdsterapi kontra forbedret vanlig omsorg for ungdom med selvskadende og selvmordsatferd

Hensikten med studien er å evaluere den langsiktige effekten av dialektisk atferdsterapi (DBT) i behandling av ungdom med bevisst selvskading sammenlignet med økt vanlig omsorg (EUC). Denne studien følger opp 77 pasienter i alderen 12-18 år som har blitt inkludert i en RCT av DBT-A vs EUC. Hovedinkluderingskriteriet for denne studien var repeterende selvskadingsatferd. Pasientene ble randomisert til å motta 16 ukers poliklinisk DBT eller EUC i barne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Oslo. Deltakerne har så langt blitt vurdert på fem ulike tidspunkt: baseline (før behandlingsstart), 9 uker, 15 uker, 19 uker og 71 uker etter behandlingsstart. I det pågående prosjektet vil pasienter bli vurdert en 6. gang 2 år etter avsluttet behandling.

Hovedhypotesene for studien er:

  • DBT vil være betydelig mer effektivt når det gjelder å redusere antall selvskadingsepisoder med eller uten hensikt om å dø, samt redusere antall legevaktbesøk for selvskading eller suicidal atferd, sammenlignet med EUC.
  • DBT vil være betydelig mer effektivt for å redusere nivået av selvmordstanker og depressive symptomer sammenlignet med EUC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en langtidsoppfølging av en randomisert studie som sammenligner DBT-A med utvidet vanlig omsorg (EUC). Deltakerne ble tilfeldig fordelt til å motta enten behandling ved 1 av de deltakende barne- og ungdomspsykiatriske poliklinikkene i et forhold på 1:1 stratifisert etter kjønn, tilstedeværelse av alvorlig depresjon og tilstedeværelse av selvmordsintensjon under den mest alvorlige episoden med selvskadingsatferd. innen 16 uker før påmelding. Behandlingstildeling av deltakere etter baseline-vurderinger var basert på en permutert blokkrandomiseringsprosedyre med en ikke avslørt og variabel blokkeringsfaktor, og daglig styring av randomiseringsprosedyrene ble utført av en ekstern gruppe. Pasienter mottok enten DBT eller EUC av terapeuter som jobbet ved og finansiert av de 10 barne- og ungdomspsykiatriske poliklinikkene som deltok i studien. De ble vurdert under behandling (9 og 15 uker), ved behandlingsavslutning 19 uker og ved 71 uker. I denne studien blir de vurdert 2 år etter avsluttet behandling.

Vurderingen av utfall inkluderer: antall selvrapporterte selvskadingsepisoder (selvmordsforsøk og ikke-suicidale selvskadingsepisoder kombinert, målt ved Lifetime Parasuide Count); alvorlighetsgraden av selvmordstanker målt ved 15-elements selvrapport Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR; og nivået av depressive symptomer målt ved 13-elementversjonen av selvrapporten Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) og gjennom intervjueren vurderte 10-elementer Montgomery-_Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Andre utfall er håpløshet, målt ved 20-elements egenrapport Beck Hopelessness Scale (BHS); borderline-symptomer, vurdert gjennom 23-elementsself-rapporten Borderline Symptom List (BSL); Borderline personlighetsforstyrrelse målt ved SCID-II; og sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk på grunn av selvskading.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter inkludert i den første RCT 'Behandling for ungdom med bevisst selvskade' (ClinicalTrials ID NCT00675129). Inklusjonskriterier for denne studien var:

  • Historie om gjentatt bevisst selvskading (siste episode i løpet av de siste månedene)
  • Tilfredsstiller minst 2 kriterier for DSM-IV Borderline Personality Disorder (målt ved SCID-II) i tillegg til det selvdestruktive kriteriet.

Eller: Oppfyller minst 1 kriterium + 2 kriterier skåret under terskelen (score 2) for DSM-IV Borderline Personality Disorder (målt ved SCID-II) i tillegg til det selvdestruktive kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske lidelser
  • Anoreksia
  • Rusavhengighetsforstyrrelse
  • Mental retardasjon (IQ mindre enn 70)
  • Asperger syndrom/autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi
Dialektisk atferdsterapi, levert i 19 uker, besto av 1 ukentlig økt med individuell terapi (60 minutter), 1 ukentlig økt med flerfamilieferdighetstrening (120 minutter), og familieterapiøkter og telefoncoaching med individuelle terapeuter utenfor terapisesjoner etter behov.
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi

16 uker med dialektisk atferdsterapi med en ukentlig økt med individuell terapi, en ukentlig økt med flerfamilieferdighetstreningsgruppe, telefoncoaching og tilhørende familieterapi og/eller farmakologisk behandling etter behov.

Behandlingen er utviklet av Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) og tilpasset ungdom av Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuelle DBT-terapeuter har blitt opplært av drs Alec L Miller og Sarah K Reynolds og har minimum ett års klinisk praksis som DBT-terapeuter. Terapeutene er organisert i to konsultasjonsteam overvåket annenhver måned gjennom hele studien av henholdsvis drs Miller og Reynolds.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
Forbedret vanlig behandling var 19 uker med standardbehandling (forbedret for formålet med studien ved å kreve at EUC-terapeuter godtar å gi i gjennomsnitt ikke mindre enn 1 ukentlig behandlingsøkt per pasient gjennom hele studien) levert av terapeuter (4 psykiatere, 16 kliniske psykologer) , 6 kliniske sosialarbeidere, 2 kliniske pedagoger, 1 spesialsykepleier og 1 psykologistudent) som ikke er utdannet i eller praktiserer DBT.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig omsorg
16 ukers poliklinisk behandling i barne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Oslo, i gjennomsnitt én ukentlig økt med individuell terapi og hjelpestøtte. familie- og/eller farmakologisk behandling etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av påfølgende episoder med bevisst selvskading og tid som har gått til fremtidige episoder med bevisst selvskading
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
Målt ved Linehan Parasuicide Count (LPC)
2 år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker
Tidsramme: 2 år
Målt ved Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr). Skalaområde: min= 0, maks = 90. Høye verdier representerer et dårligere resultat.
2 år
Hyppighet av påfølgende legevaktbesøk, sykehusinnleggelser og bruk av tilleggsbehandlinger på grunn av risiko for bevisst selvskadeadferd
Tidsramme: 2 år
Målt gjennom og intervju spesielt utviklet for formålet og gjennom kobling til Norsk pasientregister
2 år
Selvrapportert nivå av depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
Målt ved Moods and feelings questionnaire (MFQ). Skalaområde: min = 0, maks = 26. Høye nivåer representerer et dårligere resultat
2 år
Forsker vurderte nivået av depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
Målt gjennom Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalaområde: min = 0, maks = 60. Høye nivåer representerer et dårligere resultat.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Mehlum, Professor, National Centre for Suicide Research and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES4894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere