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Langzeitwirksamkeit von DBT-A bei Jugendlichen mit wiederholtem selbstverletzendem und suizidalem Verhalten

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Langzeitwirksamkeit der dialektisch-behavioralen Therapie im Vergleich zur verbesserten üblichen Versorgung von Jugendlichen mit selbstverletzendem und suizidalem Verhalten

Ziel der Studie ist es, die Langzeitwirksamkeit der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) bei der Behandlung von Jugendlichen mit vorsätzlicher Selbstverletzung im Vergleich zu Enhanced Common Care (EUC) zu bewerten. Diese Studie verfolgt 77 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren, die in eine RCT von DBT-A vs. EUC eingeschlossen wurden. Das Haupteinschlusskriterium für diese Studie war wiederholtes selbstverletzendes Verhalten. Die Patienten wurden randomisiert einer 16-wöchigen ambulanten DBT oder EUC in kinder- und jugendpsychiatrischen Kliniken in Oslo zugeteilt. Die Teilnehmer wurden bisher zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: Baseline (vor Beginn der Behandlung), 9 Wochen, 15 Wochen, 19 Wochen und 71 Wochen nach Beginn der Behandlung. Im aktuellen Projekt werden die Patienten 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung ein 6. Mal untersucht.

Die wichtigsten Studienhypothesen sind:

  • DBT wird im Vergleich zu EUC wesentlich wirksamer bei der Reduzierung der Anzahl von Selbstverletzungsepisoden mit oder ohne Todesabsicht sowie bei der Reduzierung der Anzahl von Notaufnahmen wegen Selbstverletzung oder suizidalem Verhalten sein.
  • DBT wird im Vergleich zu EUC wesentlich wirksamer bei der Verringerung des Ausmaßes von Suizidgedanken und depressiven Symptomen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein langfristiges Follow-up einer randomisierten Studie, in der DBT-A mit erweiterter üblicher Versorgung (EUC) verglichen wird. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung in einer der teilnehmenden kinder- und jugendpsychiatrischen Ambulanzen im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Geschlecht, Vorliegen einer schweren Depression und Vorliegen von Suizidabsicht während der schwersten Episode von selbstverletzendem Verhalten, zugeteilt innerhalb der 16 Wochen vor der Immatrikulation. Die Behandlungszuteilung der Teilnehmer nach den Baseline-Bewertungen basierte auf einem permutierten Block-Randomisierungsverfahren mit einem nicht offengelegten und variablen Blockierungsfaktor, und die tägliche Verwaltung der Randomisierungsverfahren wurde von einer externen Gruppe durchgeführt. Die Patienten erhielten entweder DBT oder EUC von Therapeuten, die in den 10 an der Studie teilnehmenden kinder- und jugendpsychiatrischen Ambulanzen arbeiteten und von diesen finanziert wurden. Sie wurden während der Behandlung (9 und 15 Wochen), nach Abschluss der Behandlung nach 19 Wochen und nach 71 Wochen beurteilt. In dieser Studie werden sie 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung beurteilt.

Die Bewertung der Ergebnisse umfasst: Anzahl der selbstberichteten Selbstverletzungsepisoden (Suizidversuche und nicht-suizidale Selbstverletzungsepisoden kombiniert, gemessen anhand der lebenslangen Parasuzidzahl); die Schwere der Suizidgedanken, gemessen anhand des 15-Punkte-Fragebogens zur Selbstbeurteilung von Suizidgedanken (SIQ-JR); und das Ausmaß der depressiven Symptome, gemessen anhand der 13-Punkte-Version des Selbstberichts-Fragebogens zu kurzen Stimmungen und Gefühlen (SMFQ) und durch den Interviewer bewertete 10 Punkte Montgomery-_Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Andere Ergebnisse sind Hoffnungslosigkeit, gemessen anhand der 20 Punkte umfassenden Selbsteinschätzungs-Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS); Borderline-Symptome, bewertet anhand der 23 Punkte umfassenden Selbsteinschätzungsliste der Borderline-Symptome (BSL); Borderline-Persönlichkeitsstörung, gemessen mit SCID-II; und Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme wegen Selbstverletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die anfängliche RCT „Behandlung von Jugendlichen mit vorsätzlicher Selbstverletzung“ (ClinicalTrials ID NCT00675129) eingeschlossen wurden. Einschlusskriterien für diese Studie waren:

  • Vorgeschichte von wiederholter vorsätzlicher Selbstverletzung (letzte Episode innerhalb der letzten Monate)
  • Erfüllt mindestens 2 Kriterien der DSM-IV-Borderline-Persönlichkeitsstörung (gemessen mit SCID-II) zusätzlich zum selbstzerstörerischen Kriterium.

Oder: Erfüllt zusätzlich zum Selbstzerstörungskriterium mindestens 1 Kriterium + 2 Kriterien, die unter dem Schwellenwert (Punktzahl 2) der DSM-IV-Borderline-Persönlichkeitsstörung (gemessen mit SCID-II) liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störungen
  • Magersucht
  • Substanzabhängigkeitsstörung
  • Geistige Behinderung (IQ unter 70)
  • Asperger-Syndrom/Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialektische Verhaltenstherapie
Die Dialektische Verhaltenstherapie, die 19 Wochen lang durchgeführt wurde, bestand aus 1 wöchentlichen Sitzung mit Einzeltherapie (60 Minuten), 1 wöchentlichen Sitzung mit Mehrfamilienkompetenztraining (120 Minuten) sowie Familientherapiesitzungen und Telefoncoaching mit einzelnen Therapeuten außerhalb der Therapiesitzungen nach Bedarf.
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie

16 Wochen Dialektische Verhaltenstherapie mit einer wöchentlichen Sitzung Einzeltherapie, einer wöchentlichen Sitzung Mehrfamilien-Kompetenz-Trainingsgruppe, Telefoncoaching und ergänzender Familientherapie und/oder pharmakologischer Behandlung nach Bedarf.

Die Behandlung wurde von Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) entwickelt und von Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007) für Jugendliche angepasst. Einzelne DBT-Therapeuten wurden von Dr. Alec L. Miller und Sarah K. Reynolds ausgebildet und verfügen über mindestens ein Jahr klinische Praxis als DBT-Therapeuten. Die Therapeuten sind in zwei Beratungsteams organisiert, die während der gesamten Studie alle zwei Monate von Dr. Miller bzw. Reynolds betreut werden.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die erweiterte übliche Pflege umfasste 19 Wochen Standardpflege (erweitert für den Zweck der Studie durch die Anforderung, dass EUC-Therapeuten zustimmen müssen, während der gesamten Studie durchschnittlich nicht weniger als eine wöchentliche Behandlungssitzung pro Patient durchzuführen), die von Therapeuten (vier Psychiater, 16 klinische Psychologen) durchgeführt wurde , 6 klinische Sozialarbeiter, 2 klinische Pädagogen, 1 Fachkrankenschwester und 1 Psychologie-Doktorand), die weder in DBT ausgebildet sind noch diese praktizieren.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
16 Wochen ambulante Behandlung in kinder- und jugendpsychiatrischen Kliniken in Oslo, durchschnittlich eine wöchentliche Sitzung Einzeltherapie und begleitende Unterstützung. familiäre und/oder pharmakologische Behandlung nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nachfolgender Episoden von vorsätzlicher Selbstverletzung und verstrichene Zeit bis zu zukünftigen Episoden von vorsätzlicher Selbstverletzung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsende
Gemessen mit dem Linehan Parasuicide Count (LPC)
2 Jahre nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr). Skalenbereich: min = 0, max = 90. Hohe Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
2 Jahre
Häufigkeit nachfolgender Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und Inanspruchnahme zusätzlicher Behandlungen aufgrund des Risikos von vorsätzlichem selbstverletzendem Verhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch ein speziell für diesen Zweck entwickeltes Interview und durch Verknüpfung mit dem norwegischen Patientenregister
2 Jahre
Selbstberichtetes Ausmaß an depressiven Symptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (MFQ). Skalenbereich: min = 0, max = 26. Hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Jahre
Der Forscher bewertete das Ausmaß der depressiven Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalenbereich: min = 0, max = 60. Hohe Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Mehlum, Professor, National Centre for Suicide Research and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES4894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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