- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01593202
Długoterminowa skuteczność DBT-A u nastolatków z powtarzającymi się samookaleczeniami i zachowaniami samobójczymi
Długoterminowa skuteczność dialektycznej terapii behawioralnej a zwiększona zwykła opieka nad nastolatkami z zachowaniami samookaleczającymi i samobójczymi
Celem pracy jest ocena długoterminowej skuteczności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) w leczeniu młodzieży dokonującej celowych samouszkodzeń w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC). To badanie dotyczy 77 pacjentów w wieku 12-18 lat, którzy zostali włączeni do RCT DBT-A vs EUC. Głównym kryterium włączenia do tego badania były powtarzające się zachowania autodestrukcyjne. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 16-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego DBT lub EUC w klinikach psychiatrycznych dla dzieci i młodzieży w Oslo. Do tej pory uczestników oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia), 9 tygodni, 15 tygodni, 19 tygodni i 71 tygodni po rozpoczęciu leczenia. W obecnym projekcie pacjenci będą oceniani po raz szósty po 2 latach od zakończenia leczenia.
Główne hipotezy badawcze to:
- DBT będzie znacznie skuteczniejsza w zmniejszaniu liczby epizodów samouszkodzeń z zamiarem śmierci lub bez, a także w zmniejszaniu liczby wizyt na izbie przyjęć z powodu samouszkodzeń lub zachowań samobójczych w porównaniu z EUC.
- DBT będzie istotnie skuteczniejsza w zmniejszaniu poziomu myśli samobójczych i objawów depresyjnych w porównaniu z EUC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest długoterminową kontynuacją randomizowanego badania porównującego DBT-A ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia w 1 z uczestniczących poradni psychiatrycznych dla dzieci i młodzieży w stosunku 1: 1 stratyfikowanych według płci, obecności dużej depresji i obecności zamiaru samobójczego podczas najpoważniejszego epizodu samookaleczenia w ciągu 16 tygodni poprzedzających rejestrację. Przydział leczenia uczestników po ocenach wyjściowych opierał się na procedurze randomizacji z permutowanymi blokami z nieujawnionym i zmiennym czynnikiem blokującym, a codzienne zarządzanie procedurami randomizacji było wykonywane przez grupę zewnętrzną. Pacjenci otrzymywali DBT lub EUC przez terapeutów pracujących i finansowanych przez 10 poradni psychiatrycznych dla dzieci i młodzieży uczestniczących w badaniu. Oceniano je w trakcie leczenia (9 i 15 tygodni), po zakończeniu leczenia 19 tygodni oraz w 71 tygodniu. W tym badaniu ocenia się je po 2 latach od zakończenia leczenia.
Ocena wyników obejmuje: liczbę zgłoszonych przez siebie epizodów samouszkodzeń (łącznie próby samobójcze i epizody samouszkodzeń innych niż samobójcze, mierzone za pomocą Lifetime Parasucide Count); nasilenie myśli samobójczych mierzone za pomocą 15-itemowego Kwestionariusza Myśli Samobójczych (SIQ-JR) oraz nasilenie objawów depresyjnych mierzone za pomocą 13-itemowej wersji Kwestionariusza Krótkiego Nastroju i Uczuć (SMFQ) oraz za pośrednictwem ankietera oceniła 10-itemową Skalę Oceny Depresji Montgomery-_Asberg (MADRS). Inne wyniki to poczucie beznadziejności, mierzone za pomocą 20-itemowej Skali Beznadziejności Becka (BHS); objawy graniczne, oceniane za pomocą 23-itemowej, samoopisowej Listy Objawów Borderline (BSL); zaburzenie osobowości typu borderline mierzone za pomocą SCID-II; oraz przyjęć do szpitala i wizyt na oddziale ratunkowym z powodu samouszkodzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci włączeni do wstępnego RCT „Leczenie młodzieży z umyślnym samouszkodzeniem” (ClinicalTrials ID NCT00675129). Kryteriami włączenia do tego badania były:
- Historia powtarzających się umyślnych samookaleczeń (ostatni epizod w ciągu ostatnich miesięcy)
- Spełnia co najmniej 2 kryteria DSM-IV Borderline Personality Disorder (mierzone za pomocą SCID-II) oprócz kryterium autodestrukcji.
Lub: Spełnia co najmniej 1 kryterium + 2 kryteria ocenione poniżej progu (wynik 2) zaburzenia osobowości typu borderline według DSM-IV (mierzonego za pomocą SCID-II) oprócz kryterium autodestrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychotyczne
- Jadłowstręt psychiczny
- Zaburzenie uzależnienia od substancji
- Upośledzenie umysłowe (IQ poniżej 70)
- Zespół Aspergera/autyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna
Terapia Dialektyczno-Behawioralna, prowadzona przez 19 tygodni, składała się z 1 cotygodniowej sesji terapii indywidualnej (60 minut), 1 cotygodniowej sesji treningu umiejętności wielorodzinnych (120 minut) oraz sesji terapii rodzinnej i coachingu telefonicznego z terapeutami indywidualnymi poza sesjami terapeutycznymi w razie potrzeby.
|
16 tygodni dialektycznej terapii behawioralnej z jedną cotygodniową sesją terapii indywidualnej, jedną cotygodniową sesją grupy treningowej umiejętności wielorodzinnych, coachingiem telefonicznym i pomocniczą terapią rodzinną i/lub leczeniem farmakologicznym w razie potrzeby. Terapia została opracowana przez Marshę Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) i zaadaptowana dla nastolatków przez Aleca Millera (Miller, Rathus i Linehan, 2007). Indywidualni terapeuci DBT zostali przeszkoleni przez dr Alec L Miller i Sarah K Reynolds i mają minimum roczną praktykę kliniczną jako terapeuci DBT. Terapeuci są zorganizowani w dwa zespoły konsultacyjne, nadzorowane co dwa miesiące przez cały okres badania odpowiednio przez dr Millera i dr Reynoldsa. |
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka
Wzmocniona zwykła opieka obejmowała 19 tygodni standardowej opieki (wzmocnionej na potrzeby badania poprzez wymaganie od terapeutów EUC wyrażenia zgody na zapewnienie średnio nie mniej niż 1 tygodniowej sesji terapeutycznej na pacjenta przez cały czas trwania badania) świadczonej przez terapeutów (4 psychiatrów, 16 psychologów klinicznych , 6 klinicznych pracowników socjalnych, 2 pedagogów klinicznych, 1 pielęgniarka specjalistyczna i 1 absolwent psychologii), którzy nie byli przeszkoleni ani nie praktykowali DBT.
|
16 tygodni leczenia ambulatoryjnego w poradniach psychiatrycznych dzieci i młodzieży w Oslo, średnio jedna tygodniowa sesja terapii indywidualnej i wspomagającej.
w razie potrzeby leczenie rodzinne i/lub farmakologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość kolejnych epizodów umyślnego samookaleczenia oraz czas, jaki upłynął do przyszłych epizodów umyślnego samouszkodzenia
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
|
Mierzone przez Linehan Parasuicide Count (LPC)
|
2 lata po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza myśli samobójczych Jr (SIQ-Jr).
Zakres skali: min=0, max=90.
Wysokie wartości oznaczają gorszy wynik.
|
2 lata
|
Częstotliwość kolejnych wizyt na izbach przyjęć, hospitalizacji i stosowania dodatkowych zabiegów ze względu na ryzyko celowych zachowań autoagresywnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą wywiadu opracowanego specjalnie do tego celu i poprzez powiązanie z Norweskim Rejestrem Pacjentów
|
2 lata
|
Samoopisowy poziom objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza nastrojów i uczuć (MFQ).
Zakres skali: min = 0, max = 26.
Wysoki poziom oznacza gorszy wynik
|
2 lata
|
Badacz ocenił nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzona za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Zakres skali: min = 0, max = 60.
Wysoki poziom oznacza gorszy wynik.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Mehlum, Professor, National Centre for Suicide Research and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES4894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dialektyczna terapia behawioralna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy