A DBT-A hosszú távú hatékonysága ismétlődő önkárosító és öngyilkos viselkedésű serdülőknél
A dialektikus viselkedésterápia hosszú távú hatékonysága az önkárosító és öngyilkos viselkedésű serdülők fokozottabb szokásos gondozásához képest
A tanulmány célja, hogy értékelje a dialektikus viselkedésterápia (DBT) hosszú távú hatékonyságát a szándékosan önkárosító serdülők kezelésében, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással (EUC). Ez a vizsgálat 77, 12-18 éves beteget követett nyomon, akiket bevontak a DBT-A kontra EUC RCT-be. A vizsgálat fő kritériuma az ismétlődő önkárosító magatartás volt. A betegeket véletlenszerűen osztották be arra, hogy 16 hetes ambuláns DBT-t vagy EUC-t kapjanak az oslói gyermek- és serdülőpszichiátriai klinikákon. A résztvevőket eddig öt különböző időpontban értékelték: kiindulási állapot (a kezelés megkezdése előtt), 9 hét, 15 hét, 19 hét és 71 hét a kezelés megkezdése után. A jelenlegi projektben a betegeket a kezelés befejezése után 2 évvel hatodik alkalommal értékelik.
A tanulmány fő hipotézisei a következők:
- Az EUC-hez képest a DBT lényegesen hatékonyabb lesz a halálozási szándékkal vagy anélkül történő önsérülési epizódok számának csökkentésében, valamint az önkárosító vagy öngyilkos magatartás miatti sürgősségi látogatások számának csökkentésében.
- A DBT lényegesen hatékonyabb lesz az öngyilkossági gondolatok és a depressziós tünetek csökkentésében, mint az EUC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált vizsgálat hosszú távú nyomon követése, amelyben a DBT-A-t a fokozott szokásos ellátással (EUC) hasonlították össze. A résztvevőket véletlenszerűen osztották ki arra, hogy a résztvevő gyermek- és serdülőpszichiátriai ambulanciák közül 1:1 arányban részesüljenek kezelésben nem, súlyos depresszió megléte és öngyilkossági szándék megléte szerint az önkárosító magatartás legsúlyosabb epizódja során. a beiratkozást megelőző 16 héten belül. A résztvevők kezelési kiosztása az alapállapot-értékelések után a permutált blokk-randomizációs eljáráson alapult, egy nem nyilvános és változó blokkoló tényezővel, és a randomizációs eljárások napi kezelését egy külső csoport végezte. A betegek DBT-t vagy EUC-t kaptak a vizsgálatban részt vevő 10 gyermek- és serdülőpszichiátriai ambulancián dolgozó és általa finanszírozott terapeutáktól. Ezeket a kezelés alatt (9. és 15. hét), a kezelés befejezésekor 19. héten és 71. héten értékelték. Ebben a vizsgálatban ezeket a kezelés befejezése után 2 évvel értékelik.
Az eredmények értékelése a következőket tartalmazza: az önbejelentett önkárosító epizódok száma (öngyilkossági kísérletek és nem öngyilkos önsérülési epizódok együttesen, Lifetime Parasicide Count szerint mérve); az öngyilkossági gondolatok súlyossága a 15 tételes önbeszámoló öngyilkossági kérdőívvel (SIQ-JR; és a depressziós tünetek szintje a Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) önbeszámolós kérdőív 13 tételes változatával mérve), és a kérdező 10 tételes Montgomery-_Asberg Depression Rating Scale-ra (MADRS) minősítette. További következmények a reménytelenség, amelyet a 20 tételes Beck Hopelessness Scale (BHS) önbevalláson mérnek; a határeseti tünetek, amelyeket a 23 elemből álló Borderline Symptom List (BSL) önbevalláson keresztül értékelnek; Borderline személyiségzavar a SCID-II szerint; valamint a kórházi felvételek és a sürgősségi osztály látogatásai önkárosítás miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kezdeti RCT „Szándékosan önkárosító serdülők kezelése” (ClinicalTrials ID NCT00675129) programba bevont betegek. A vizsgálatban való részvétel kritériumai a következők voltak:
- Ismételt szándékos önbántalmazás előzményei (utolsó epizód az elmúlt hónapokban)
- A DSM-IV Borderline Personality Disorder (SCID-II által mért) legalább 2 kritériumának megfelel az önpusztító kritériumon kívül.
Vagy: Az önpusztító kritériumon túlmenően legalább 1 feltétel + 2 DSM-IV Borderline Personality Disorder (SCID-II által mért) küszöbérték (2. pont) alatti kritériumot teljesít.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenességek
- Anorexia Nervosa
- Anyagfüggőségi zavar
- Mentális retardáció (70 alatti IQ)
- Asperger szindróma / autizmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dialektikus viselkedésterápia
A 19 hétig tartó dialektikus viselkedésterápia heti 1 egyéni terápia alkalomból (60 perc), heti 1 többcsaládos készségfejlesztő foglalkozásból (120 perc), valamint családterápiás foglalkozásokból és telefonos coachingból állt, egyéni terapeutákkal a terápiás foglalkozásokon kívül, szükség szerint.
|
16 hetes Dialektikus viselkedésterápia heti egy egyéni terápiával, heti egy többcsaládos készségfejlesztő csoporttal, telefonos coachinggal és szükség szerint kiegészítő családterápiával és/vagy gyógyszeres kezeléssel. A kezelést Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) fejlesztette ki, serdülők számára pedig Alec Miller adaptálta (Miller, Rathus és Linehan, 2007). Az egyéni DBT terapeutákat Dr. Alec L Miller és Sarah K Reynolds képezte ki, és legalább egy éves klinikai gyakorlattal rendelkeznek DBT terapeutaként. A terapeuták két konzultációs csoportba szerveződnek, amelyeket kéthavonta a teljes vizsgálat során Dr. Miller, illetve Reynolds felügyel. |
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A megerősített szokásos ellátás 19 hetes standard ellátás volt (a vizsgálat céljaira megnövelt azzal, hogy az EUC terapeutáknak vállalniuk kell, hogy átlagosan legalább 1 heti kezelést biztosítanak betegenként a vizsgálat során), amelyet terapeuták (4 pszichiáter, 16 klinikai pszichológus) végeztek. , 6 klinikai szociális munkás, 2 klinikai pedagógus, 1 szakápoló és 1 végzett pszichológia szakos hallgató), akik nem tanultak vagy gyakorolnak DBT-t.
|
16 hét ambuláns kezelés gyermek- és serdülőpszichiátriai klinikákon Oslóban, átlagosan heti egy alkalom egyéni terápia és kiegészítő támogatás.
szükség szerint családi és/vagy gyógyszeres kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szándékos önbántalmazás későbbi epizódjainak gyakorisága és a szándékos önsértés jövőbeli epizódjaiig eltelt idő
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után
|
A Linehan Parasuicide Count (LPC) szerint mérve
|
2 évvel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyossága
Időkeret: 2 év
|
Az öngyilkossági gondolatok kérdőívével (SIQ-Jr) mérve.
Skálatartomány: min= 0, max = 90.
A magas értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
2 év
|
|
A későbbi sürgősségi látogatások, kórházi kezelések és kiegészítő kezelések gyakorisága a szándékos önkárosító magatartás kockázata miatt
Időkeret: 2 év
|
Kifejezetten erre a célra kifejlesztett interjún és a norvég betegregiszterrel való kapcsolaton keresztül mérve
|
2 év
|
|
A depressziós tünetek önmaga által bejelentett szintje
Időkeret: 2 év
|
A Hangulatok és érzések kérdőív (MFQ) mérése.
Skálatartomány: min = 0, max = 26.
A magas szint rosszabb eredményt jelent
|
2 év
|
|
A kutató a depressziós tünetek szintjét értékelte
Időkeret: 2 év
|
A Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skálán keresztül mérve.
Skálatartomány: min = 0, max = 60.
A magas szint rosszabb eredményt jelent.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Mehlum, Professor, National Centre for Suicide Research and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES4894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .